메드트로닉은 보건복지부 고시(제2015-130호)에 따라 회사의 말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터인 인팩트 어드미럴(IN.PACT ADMIRAL)이 이달부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.
말초혈관질환은 노령이나 혈관 내 콜레스테롤, 고혈압, 당뇨병, 흡연 등 다양한 원인으로 특히 환자의 다리 동맥이 좁아지거나 막히는 질병이다.
간헐적 혹은 지속적인 다리 통증으로 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시키며, 사지절단이나 심하면 사망으로 이어질 수 있다. 궁극적으로 혈관이 하나로 이어지고 있음을 고려하면, 말초혈관의 이상은 관상동맥을 포함한 환자의 심혈관계 전반에 부담을 주고 예후를 악화시킨다는 점에서도 심각하다.
인팩트 어드미럴은 메드트로닉이 개발한 말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터이다. 카테터를 통해 서혜부 동맥으로부터 병변에 접근, 풍선을 부풀려 혈관을 넓혀주는 방식은 기존의 표준요법인 일반 풍선카테터(PTA)와 동일하다. 하지만 약물코팅 풍선카테터는 풍선 표면을 통해 시술과정에서 혈관 내벽에 약물을 도포, 재협착률을 낮추는 것이 특징이다.
인팩트 어드미럴에 적용된 약물은 원래 항암치료 목적으로 개발된 파클리탁셀(paclitaxel)로, 세포조직에 침투해 불필요한 세포 재생 및 증식을 막아 준다. 또한 부형제인 요소(urea, 유레아)와 파클리탁셀의 조합을 통해 풍선이 팽창되는 순간 약물을 집중적으로 용출, 혈관 내벽에 안정적으로 약물이 자리잡게 하고 씻김(wash-out) 현상을 최소화시켰다.
미국심장학회를 통해 소개된 연구에 따르면, 말초혈관질환이 있는 환자를 대상으로 인팩트 어드미럴을 통해 치료한 결과 혈관의 1차 개통률은 83.7%에 달했으며 재협착률은 7.6%였다.
또 인팩트 에스에프에이(IN.PACT SFA)라는 최근의 연구를 통해, 이 제품으로 치료한 환자군에서 지금까지 모든 연구에서의 말초혈관질환 중재치료군과 비교해 가장 낮은 목표병변 재혈관화(CD-TLR) 비율(시술 후 1년 기준 2.4%)이 확인됐다.
반면 기존 풍선카테터로 치료받은 환자에서의 재혈관화 비율은 20.6%였다. 또 혈관의 초기 개방률(primary patency) 면에서도 시술 후 1년 시점에서 89.8%의 환자가 정상혈류를 유지, 대조군(66.8%)에서보다 우수한 효과를 보였다.
인팩트 어드미럴은 이 연구에서 확인된 우수한 치료효과를 인정받아, 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 독립적 자문패널의 검토절차를 면제 받기도 했다.
인팩트 어드미럴은 2009년 유럽 CE 마크를 획득해 유럽에서만 지금까지 10만명 이상의 환자에게 사용됐으며 2015년 1월에는 미 FDA의 승인을 받았다. 대한민국에서는 2012년 식품의약품안전처의 허가를 획득했으며 이번 달부터 보험급여 적용을 받게 됐다.
메드트로닉코리아의 대동맥 및 말초혈관 치료부문을 총괄하고 있는 강승호 이사는 “인팩트 어드미럴은 동일 제품 군 가운데 가장 많은 임상연구를 통해 그 우수한 효과를 확실히 증명한 제품”이라면서 “말초혈관질환 치료에 있어 난제였던 잦은 재협착을 획기적으로 줄여 환자의 경제적, 사회적 비용 절감에도 크게 공헌할 수 있다는 점에서 인팩트 어드미럴의 보험급여 인정을 매우 기쁘게 생각”한다고 말했다.
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