세원셀론텍 대표이사 장정호 회장이 30일 오후 인천 송도컨벤시아에서 개최된 ‘2015 글로벌 바이오 컨퍼런스’에 연자로 초청돼 세포치료제의 유럽시장 진출 성공사례에 대해 발표했다.
장 회장은 이날 ‘국제 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 전문가 세미나’ 세션에서 ‘세포치료제 및 줄기세포플랫폼수출전략’을 주제로 한 발표에서 세포치료제 해외수출에 대한 선진 노하우를 바탕으로 국내 바이오의약품의 글로벌시장진출을 위한 실질적 방안을 제시해 이목을 집중시켰다.
장정호 회장은 복합적인 생물학적 과정에 의해 손상된 인체조직 및 장기의 기능을 자연적으로 복구, 강화, 대체하는 세포치료제가 전세계적으로 확대 적용되고 있다.
복합적인 제조단계별로 최상위 수준을 유지해야 하는 세포치료제 생산과정의 특수성과 31개국에 달하는 유럽지역에 동시다발적으로 판매할 수 있어 첨단바이오의약품 분야 최적의 유망시장으로 꼽히는 유럽시장의 규제동향에 대한 이해를 도왔다.
이를 통해 유럽지역의 GMP 규제를 활용해 높은 비용부담 등 진입장벽을 해소할 수 있는 효과적 마케팅 전략을 밝혔다.
장 회장에 따르면, “세원셀론텍 재생의료사업(RMS)의 유럽지역 거점인 RMS이노베이션즈UK(RMS innovations UK, 영국 현지법인, 스탠모어 소재)와 RMS폴란드(RMS Poland, 바르샤바 소재)의 줄기세포시스템(SCS)이 각각 영국의약품안전청(MHRA)으로부터 Specials(특수 의약품 면제제도)와 Hospital Exemption(병원 의약품 면제제도) 인증을 획득해 현지 환자의 재생치료를 수행하고 있는 것은 세포치료제 분야가 유럽지역에 효율적으로 진출한 성공사례를 보여준다.
이어 Hospital Exemption 및 Specials 등 유럽지역의 GMP 규제를 활용하는 방안, 국내 세포치료제 분야 기업이 컨소시움을 구성해 진출하는 방안 등 유럽시장에 보다 합리적으로 접근 할 수 있는 전략을 도출해 큰 호응을 얻었다.
장정호 회장은 줄기세포 및 콜라겐의 상호작용(CMI)을 기반으로 조직공학을 구현해 온 재생의료산업의 선구자로 알려져 있으며, 1996년부터 20여년간 이끌어온 RMS사업을 통해 300여가지 이상의 포괄적인 연구개발업적을 창출했고, 12개 품목의 첨단 재생의료제품을 개발, 성공적인 글로벌 시장 진출성과를 거둔 바 있다.
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