한국다케다제약은 19일, 궤양성대장염및 크론병 치료제 킨텔레스주(성분명 베돌리주맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
킨텔레스주는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제다. 종양괴사인자 알파(TNF-α, Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 환자에 사용된다.
킨텔레스주는 최초 300mg을 정맥주입 후 2주 및 6주 경과한 시점에 동량을 투여하며, 14주가 되는 시점에서 치료적 유익성을 보이는 경우 300mg을 투여하고 이후 매 8주 마다 300mg을 투여할 수 있다.
현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 및 크론병 환자가 전신 코르티코스테로이드 혹은 면역조절제 치료에 실패한 경우 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제가 치료 대안으로 제시된다. 하지만 이 치료 제제에 반응을 나타내지 않거나 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 수술 외에는 치료 대안이 없는 상황이다.,
특히, 크론병의 경우 73.6% 의 환자가 수술을 받게 되고, 수술 후에도 재발하는 경우가 48% 에 이른다.
지난 3월 킨텔레스주는 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 희귀의약품으로 지정됐다.
킨텔레스주는 장에 선택적으로 작용하는 면역억제 기능의 생물의약품이다. 인간화 단일클론항체인 킨텔레스주는 혈액 중의 B림프구와 T림프구에 발현되는 세포 표면 당단백질인 α4β7 인테그린만 특이적으로 인지해, 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으면서 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단하는 것이 특징이다.
킨텔레스주는 α4β7 를 억제하는 방식으로 특정 림프구의 장 조직 침투 능력을 제한할 수도 있다.
킨텔레스주의 효과 및 안전성은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 및 크론병 환자를 대상으로 시행한 3개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험(GEMINI I: 궤양성대장염, GEMINI II와 GEMINI III: 크론병)을 통해 입증된 바 있다.
킨텔레스주(300mg)와 위약을 투약한 세 임상시험 모두 킨텔레스주 치료군에서 더 높은 비율의 환자들이 임상적 관해를 달성한 것으로 나타났다. 현재 궤양성대장염과 크론병의 치료 목적은 관해를 유도하고 유지하거나, 환자가 증상을 경험하지 않는 기간을 연장하는 것에 있다.
이춘엽 대표는 “크론병 및 궤양성 대장염은 치료법이 복잡하고, 기존 치료제로 충분히 효과를 보지 못한 환자들의 경우 치료 방법이 매우 제한적이다. 해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다.” 고 말했다.
한편 다케다는 최근 워싱턴DC에서 열린 2015 미국소화기학회(Digestive Disease Week) 연례 회의에서 킨텔레스주의 효능 및 안전성 프로파일을 집중 조명하는 연구 데이터를 발표해, 그 우수성을 입증한 바 있다.
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