새로 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 7종이 새로 제정됐다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원은 의약품 허가·신고 심사의 투명성 확보를 위해 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람’ 7종을 신규로 마련했다고 밝혔다.
GRP-MaPP7종은 식약처가 의약품 허가·심사의 품질, 효율성, 명확성, 투명성과 일관성을 확보하는 동시에 이를 준비하는 제약사가 참조, 업무에 만전을 기할 수 있도록 지원하기 위해 만들어졌다.
GRP-MaPP 7종엔 의약품 품목허가, 변경허가 업무, 원료의약품 등록, 의약품 사전검토, 의약품 허가사항 변경 명령(통일조정), 의약품 영문증명 발급, 의약품 허가증 등 재발급, 의약품 품목 자진취하 수리 등 업무절차에 대한 상세설명은 물론 공문서 작성요령과 양식까지 포함돼 상세하게 정리해 놔 의약품의 허가·심사 준비기간을 단축할 수 있다.
안전평가원은 이번에 마련한 업무수행편람을 포함해 지금껏 의약품 허가와 신고를 준비하는 제약사에 총 41개의 편람을 제공해왔다.
안전평가원은 이번 업무수행편람 제정을 통해 제약사의 의약품 허가·신고 준비 업무의 효율성을 향상시킴으로써 허가·신고 심사 업무의 투명성과 일관성 강화에 도움이 될 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
의약품 우수심사기준 업무수행편람 목록(41종)
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