이비인후과용 경성부비강경과 경성상악동경, 전동식안과용 진료의자의 허가와 기술문서 작성 가이드라인 3종이 식약처(처장 김승희) 안전평가원에 의해 마련됐다.
경성부비강경은 콧구멍에 인접해 있는 뼈 속 공간(부비강)의 질환을 관찰, 진단, 치료하기 위해 사용하는 내시경이다.
전동식안과용 진료의자는 안과 영역에 진료를 받는 환자가 앉는 의자다.
가이드라인은 기술문서 작성을 위한 항목별 작성예시와 첨부 자료 요건 등을 자세히 설명, 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서 작성에 도움을 주기 위해 만들어졌다.
가이드라인엔 ▲명칭, 모양, 구조, 시험규격, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부 자료 범위와 인정요건 등이 들어갔다.
안전평가원은 이번 3종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성과 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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