3일 ‘추적관리대상 의료기기 지정 규정’ 개정
이젠 인공혈관, 인공관절 의료기기도 추적, 관리한다.(추적관리대상 의료기기 지정 현황/전국 16개 의료기기 안전성정보 모니터링센터 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1428052280-61.pdf)
이로써 추적관리대상 의료기기는 28에서 52개 품목으로 확대, 지정됐다.‘
식약처는 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정을 3일 개정한다고 밝혔다.
이번조치는 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기의 추적관리를 강화함으로써 부작용 또는 결함 발생으로 발생하는 인체 위해를 막기 위한 것이다.
지금껏 추적관리대상 의료기기는 사용하는 환자를 추적 관리함으로써 위해 발생 시 신속한 조치를 위해 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입됐으며 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.
이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토, 고위험 인체이식 의료기기를 추가 선정했다.
추가된 의료기기는 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이며, 이미 지정된 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적, 관리하게 된다.
이들 의료기기를 취급하는 제조·수입사는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성, 보존해야 하며 매월 공급내역 기록 자료를 식약처에 제출해야 한다.
의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자를 언제든 연락이 가능하도록 기록을 관리해야 한다.
식약처는 앞으로 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정과 취소 여부를 계속 검토해 나가겠다고 밝혔다.
이밖에 추적관리대상 의료기기 사용으로 생긴 부작용을 식약처 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 통해 보고해줄 것을 당부했다.
고시 개정과 관련한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 고시․훈령․예규(고시전문) 및 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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