동화약품(회장 윤도준)이 개발한 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테(Zabolante)’가 20일 식약처의 허가를 받았다.
자보란테는 성분명인 ‘자보플록사신(Zabofloxacin)’과 음악 용어 ‘볼란테(Volante 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)’라는 두 단어를 조합한 것으로 제품의 빠른 효과를 상징한다.
자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 허가됐다.
만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생하며, 세계보건기구(WHO)가 전 세계적으로 유병율과 사망률이 높아질 것으로 예상, 적절한 치료의 중요성을 강조하는 질환이다.
자보란테는 비임상 약효 평가에서 호흡기질환 균(폐구균, 헤모필루스균, 모락셀라균 등) ’에 우수한 항균 력과 내성균주에 높은 효능을 보였다.
이 약은 동화약품이 국내 주요 35개 기관에서 실시한 ABE-COPD 환자 345명을 대상 한 3상에서 5일 치료의 효과와 안전성을 입증했다.
환자가 보고하는 ABE-COPD 호전 지표에선 기존 치료제 7일 요법보다 신속한 치료 효과를 객관적으로 확인시켜 보건복지부가 인증하는 ‘2014년 제 3차 보건신기술’로 선정된 바 있다.
동화약품 관계자는 “퀴놀론계 항균제 국내 시장은 약 1,200억 원대 규모이며, 매년 6% 이상 성장하고 있지만 대부분 수입 약물에 의존하는 것이 현실”이라며, “신속하고 안전한 치료 성과를 보여준 국산 신약인 자보란테의 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것으로 기대된다”고 강조했다.
자보란테는 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상으로 선정돼 미국∙유럽 등 국외 시장 진출을 준비하고 있다.
이밖에 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)을 미국식품의약국(US FDA)으로부터 승인받았으며 요로감염증 치료여부도 확인, 적응증을 확대할 예정이다.
동화약품은 자보란테가 올 하반기 쯤 국내에서 출시될 것으로 예상하고 있다.
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