‘PEGASUS-TIMI 54 임상결과’ 미심장학회 연례학술회의서 발표
‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신 온라인 판’에 동시 게재
한국아스트라제네카의 60㎎, 90㎎ 두 가지 용량 티카그렐러(사진 브릴린타 제품)가 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중 등 혈전성 심혈관 질환의 발생위험을 감소시키는 것으로 확인됐다.
이 같은 내용의 PEGASUS-TIMI 54 임상 결과는 제64회 미국심장학회 연례학술회의 최신주요연구(Late-breaking clinical trial) 세션에서 발표됐다.
이와 함께 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine) 온라인 판에 동시 게재돼 눈길을 끌었다.
아스트라제네카에 따르면 이 임상의 목적은 연구에 참여하기 전 1-3년 이내 심근경색을 앓았던 환자를 대상으로, 저용량 아스피린과 병용한 티카그렐러가 죽상동맥혈전성 발생 위험을 억제하는지 이차적 예방을 확인하기 위해 실시됐다
이 결과, 아스피린을 병용한 티카그렐러 60㎎, 90㎎ 군은 위약과 저용량 아스피린 병용한 그룹보다 1차 복합 평가변수인 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중의 발생을 유의하게 감소시켰다.
연구시작 3년 시점에서 티카그렐러 90㎎ 투여 군은 혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중이 발생한 비율이 7.85%(9.04% vs. 7.85%, HR 0.85, 95% 신뢰구간 0.75-0.96, p=0.008), 60㎎ 투여 군에선 7.77%(9.04% vs. 7.77%, HR 0.84, 95% 신뢰구간 0.74-0.95, p=0.004)로 위약 군 9.04%보다 낮아 혈전성 심혈관 위험을 줄여주는 것으로 확인됐다.
또 유사한 환자 군을 대상으로 한 1차 안전성 평가변수인 TIMI 기준 주요 출혈의 발생은 2개 용량의 티카그렐러와 아스피린의 병용 군들에서 위약군보다 높게 나타났다. 하지만 두개 내 출혈과 치명적 출혈의 발생률은 위약군 대비 유의한 차이를 나타내지 않았다.
글로벌 의약품 개발부 심혈관-대사질환 사업부 본부장 겸 부사장 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk )는 “심혈관 질환 연구를 중시하는 아스트라제네카는 전 세계 21,000명 이상의 환자가 참여한 PEGASUS-TIMI 54의 결과를 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다. 급성관상동맥증후군에 대한 대표 임상연구 PLATO 임상연구를 기반으로, 심근경색 병력이 있는 고위험군 환자에 대한 장기적 이중 항혈소판 요법을 평가한 첫 번째 전향적 PEGASUS 연구의 긍정적 결과는 티카그렐러에 대한 중요한 근거가 될 것”이라면서 “유럽의약국(EMA)과 미 식품의약국(FDA) 등 규제당국에 보고서를 제출했으며, 주요 시장에서 규제당국과 함께 잠재적인 새로운 적응증 획득을 위한 노력을 이어가기를 기대한다”고 말했다.
미국심장학회 연례학술회의에 참여한 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “이번 연구결과를 통해 심근경색증 병력이 있는 환자에게 장기간 티카그렐러를 투여할 경우 임상적 혜택을 얻을 수 있는 것으로 나타났다”며, “이를 바탕으로 향후 급성관상동맥증후군 환자에 대한 항혈소판 치료방침에 중요한 변화가 도래할 것으로 생각된다”고 말했다.
최근 연구에 따르면, 심근경색 발병 후 1년 간 다른 문제가 발생하지 않았더라도 5명 중 1명에서 3년 이내에 추가적인 심근경색, 뇌졸중, 또는 심혈관 사망이 발생할 수 있는 것으로 나타났다.
현재 심근경색이 발생한 이후 1년 이상 경과한 환자에 대한 표준 치료는 아스피린 단독요법이다.
이번 PEGASUS-TIMI 54는 심근경색의 병력이 있으며, 하나 이상의 심혈관 위험인자를 보유한 50세 이상의 환자에게서 저용량 아스피린과 티카그렐러 60㎎, 90㎎ 병용요법이 심혈관 사망, 심근경색, 또는 뇌졸중의 발생에 미치는 영향을 미치는지를 확인하는 임상이었다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
현재 티카그렐러는 한국에서 급성관상동맥증후군 성인 환자에 아스피린과 병용, 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸증)의 발생률 감소를 위해 1일 2회, 1회 90㎎를 12개월 동안 투여하도록 허가 받아 처방되고 있다.
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