지난해 GSK(글락소 스미스클라인)가 국내에서 총 5개의 신약허가를 받아냄으로써 부동의 1위에 올랐다.
GSK에 따르면 작년에 식약처의 국내시판 승인을 취득한 신약은 총 48개 중 6개에 이르며 함량만 다른 같은 의약품 명의 품목을 제외하면 가장 많은 허가를 받았다
식약처가 지난 17일 공개한 2014년 의약품심사정보에 따르면, 식약처의 허가를 받은 신약은 총 48개 품목이다.
이 가운데 제품명은 같지만 함량만 다른 품목을 빼면 30개다.
GSK 신약허가 5개 품목
▲호흡기 치료제 ‘렐바 엘립타’▲아노로 엘립타’
▲HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 ‘티비케이정’
▲골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지’
▲고형암 골 전이 환자의 골격계 증상 발생 위험에 처방되는 ‘엑스지바주(Xgeva Inj)’
이중 GSK가 ▲호흡기 치료제 ‘렐바 엘립타(Relvar Ellipta)’와 ▲아노로 엘립타(Anoro Ellipta)’ ▲HIV(인체면역결핍바이러스, human immunodeficiency virus) 치료제 ‘티비케이정(Tivicay Tablet)’ ▲골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지(Prolia Prefilled Syringe)’ ▲고형암 골 전이 환자의 골격계 증상 발생 위험을 감소시키기 위해 처방되는 ‘엑스지바주(Xgeva Inj)’ 등 5개를 차지, 국내 신약허가취득 수에서 가장 앞섰다.
렐바 엘립타는 천식과 만성폐쇄폐질환(COPD) 치료제다.
이 약은 지난 7월 식약처 허가 승인을 받았으며, 한 번 흡입으로 효과가 24시간 지속된다.
만성폐쇄성질환(COPD)의 유지요법제 아노로 엘립타는 같은 기간에 식약처 허가를 취득했다.
이 COPD 유지요법제는 1일 1회 사용으로도 24시간이 약효가 지속돼 성인의 만성폐쇄성폐질환 증상을 완화하는데 효과적이라는 게 GSK의 설명이다.
1개월 뒤 8월엔 티비케이정이 식약처의 신약허가를 받았다.
이 치료제는 HIV에 감염된 성인과 만 12세 이상 청소년의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 의약품과 함께 사용하는 인테그레이스 억제제다.
티비케이정은 허가에 앞서 치른 다섯 건의 임상 가운데 세 건에서 기존 치료제보다 뛰어난 치료효과를 입증했다.
뒤 이어 9월엔 엑스지바주와 프롤리아프리필드시린지가 식약처의 신약허가에 등재됐다.
두 제품은 모두 데노수맙 성분을 포함하고 있다.
엑스지바주는 고형암의 골 전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소시키는 치료제로 적응증을 받았다.
앞서 프롤리아프리필드시린지는 폐경 후 여성 골다공증 치료에 대한 적응증을 받은 바 있다.
희귀의약품 1종, 백신 1종 허가 추가등재
흑생종 치료제 ‘타핀라’
국내 최초 4가 인플루엔자 백신 ‘플루아릭스테트라프리필드시린지’
이와 함께 GSK는 지난해 9월 흑생종 치료제 ‘타핀라’를 희귀의약품, 같은 해 12월엔 국내 최초로 4가 인플루엔자 백신 ‘플루아릭스테트라프리필드시린지(Fluarix Tetra Prefilled Syringe)’를 각각 허가받았다.
플루아릭스 테트라는 기존의 3가 인플루엔자 백신범주에 들어간 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주에 B형 바이러스주 1종을 추가, 예방범위를 더욱 넓힌 백신이다.
한국법인 홍유석 사장은 “GSK는 환자 중심 가치를 기반으로 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하기 위해 꾸준히 R&D 활동에 투자하고 있다”며 “앞으로 국내 환자와 의료인들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다 할 것”이라고 밝혔다.
GSK는 지난해 약물접근성 지수(Access Medicine Index) 평가에서 선두에 오르며 4회 연속 1위를 차지하는 등 혁신적인 신약 개발을 위한 R&D 활동과 함께 약물, 보건의료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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