식약처, 28일 ‘의료기기법 개정안’ 공포
3·4등급은 ‘식약처’ 1·2등급은 ‘의료기기정보기술지원센터’ 전담
1·2등급 의료기기의 위탁 인증제가 도입된다.
또 허가 전에 GMP를 받아야 한다.
식약처(처장 정승)는 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증·신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변․개조 금지 대상자 확대 등을 골자로 개정한 의료기기법안을 28일 공포했다.
이번 조치는 위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화하는 대신 이와 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위한 것이다.
이에 따라 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 오는 7월 29일부터 식약처가 허가, 심사한다.
대신 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 수동식 휠체어 등 1·2등급 의료기기의 신고․인증 업무를 공공기관 ‘의료기기정보기술지원센터’가 위탁, 수행토록 했다.
28일 식약처에 따르면 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 민간과 정부가 나눠 의료기기 허가 등을 하고 있으나, 우리나라는 허가·신고 업무를 전적으로 정부가 전담, 안전성 확보와 효율적 허가·관리에 어려움이 있어 이를 개선하기 위한 조치다.
이와 함께 제조사별로 제조업허가를 받도록 하던 것을 기업체가 여러 개의 제조사를 갖고 있을 땐 하나의 제조업 허가를 받도록 했다.
제조가가 추가되는 경우엔 제조업허가변경을 통해 제조소 소재지를 추가하는 방식으로 제도를 개선, 불필요한 업계 부담을 줄였다.
현재 2개의 제조사를 보유업체는 55곳, 3개 보유업체는 4개사에 이른다.
또 내년 1월 29일부터는 의료기기 허가 후 판매 전에 GMP 적합성을 인정받도록 하던 것을 허가 전으로 개선했다.
그 동안 허가 후 판매 전에 GMP적합성을 받도록 함으로써 품질과 안전성이 확보되지 않은 의료기기가 시중에 유통되는 문제가 있어왔다.
병의원, 환자에 ‘사용하는 의료기기 부작용 회수계획’ 통보
‘변·개조 금지 대상’ 확대
용기·외장에 ‘일회용 또는 재사용 금지’ 표시·기재 의무화
오는 7월 29일부터 사망 등 중대한 부작용이 발생했거나 우려가 있는 의료기기를 통보받은 의료기관은 이 사실과 회수계획을 사용자에게 알리도록 했다.
이를 어기면 3년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 부과가 된다.
이밖에 의료기기 변․개조 금지 대상을 기존 의료기관 또는 동물병원에서 개인 사용자로 확대하는 한편 일회용 의료기기의 용기·외장(外裝)에 ‘일회용’과 ‘재사용 금지’를 표시토록 했다.
위반 시엔 500만 원이하의 벌금을 물게 된다.
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