중고의료기기의 품질검사 가이드라인이 마련됐다.
식약처(처장 정승)는 의료기기 업체와 시험검사기관이 중고의료기기 품질검사 때 참고할 수 있도록 ‘중고의료기기 품질검사에 관한 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 중고의료기기에 맞는 시험검사기준을 설정, 품질검사제도를 활성화하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲공통 시험 ▲전기·기계적 안전성 시험 ▲‘내시경용광원장치’ 등 품목별 성능시험(102개 품목) 등이다.
식약처는 가이드라인이 중고의료기기 품목별 시험항목과 시험방법 등을 명확히 해 검사수수료 인하 등 제도활성화에 기여할 것이라며, 앞으로 중고의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 업계와의 소통을 통해 중고의료기기 제도를 개선하는데 적극 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
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