국내제약사, ‘GMP 서면확인서’ 제출 면제 혜택
식약처가 국내제약사가 국산 원료 약을 EU에 지금보다 쉽게 수출할 수 있도록 적극 지원에 나섰다.
2013년 7월부터 지금껏 국내 제약사는 EU에 원료의약품을 수출하려면 한국 식약처로부터 발급받은 ’GMP 서면확인서‘를 수출상대국에 반드시 직접 제출해야 하는 무역장벽에 시달려왔다.
이에 식약처는 원료의약품 GMP 관리 수준이 EU와 같다고 인정하는 ‘GMP 서면확인서’를 대신해 제출함으로써 국내제약사가 면제받을 수 방안을 찾기 수순에 들어갔다.
식약처(처장 정승)는 국내 제약사가 제조한 원료의약품을 EU에 수출할 때마다 제출해야 하는 ‘GMP 서면확인서’의 제출을 면제받도록 ‘GMP 면제국가 등재 신청서’를 지난 5일 EU에 제출했다고 밝혔다.
원료의약품 GMP 서면확인서는 EU지역 국가에 수출되는 원료의약품이 EU GMP와 동등한 기준으로 관리됨을 확인하는 증명서다.
이번조치는 EU에 수출되는 국산의약품 중 원료 약의 비중이 큰데다 국내제약사의 진출을 지원하는 차원에서 마련됐다.(EU‘의약품 수출·입 실적’ ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1420764756-93.pdf)
식약처에 따르면 EU에 수출되는 의약품물량이 지난해를 기준 잡아 완제 약까지 모두 합쳐 3,981억 원에 이르며 이중 81%(3,213억 원)가 원료약이다.
‘GMP 면제국가 등재 신청서’는 EU가 요구한 12개 질문에 답변형식으로 만들어져 있으며 식약처의 ▲원료의약품 GMP에 대한 국내 규정 ▲원료의약품 GMP 실사체계 ▲GMP 조사관 역량과 실사자원 ▲수출용 제품 관리체계 등이 주요골자로 돼 있다.
EU는 식약처로부터 건네받은 신청서에 대한 검토와 현장평가를 통해 국내제약사가 ’GMP 서면확인서‘를 면제받을 국가 등재 여부를 결정할 예정이다.
EU가 현재 의약품을 수출하는 제조사가 ‘GMP 서면확인서’ 제출을 면제하도록 허용한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국 등 4개국이며 이스라엘, 싱가포르, 뉴질랜드 등이 신청‧평가 중에 있다.
식약처는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 확정으로 PIC/S 가입국 지위를 적극 활용, 짧은 기간 내에 면제국가로 등재 받을 계획이다.
식약처는 우리나라가 EU의 ‘원료의약품 GMP 서면확인서’ 면제국가로 등재되면 서류 간소화에 따른 EU 시장 진입장벽이 완화되는 동시에 PIC/S 가입에 이어 우리나라의 GMP 관리 수준을 다시 한 번 국제적으로 공인받아 국내 제약산업의 수출경쟁력 강화될 것으로 내다봤다.
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