에볼라 의심환자 발생하는 등 전염병이 창궐 국가 비상상황 때 국내외 제약사의 특허 의약품을 들여오거나 국내에서 제조, 공급할 수 있도록 특례제도가 마련된다.
이 제도는 국가 비상 상황 시 주무부처의 장의 요청에 따라 식약처장이 신속하게 의약품을 생산·수입하게 하거나 비축 의약품의 유효기간을 연장할 수 있도록 법적 근거가 된다.
국내에서 아직 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품이라도 국가 비상 상황에 대처, 사용할 수 있도록 제조업자와 수입업자에게 제조 또는 수입할 수 있게 한다는 의미가 담겼다.
4일 식약처에 따르면 이 같은 내용의 골자로 한 약사법 일부 개정법률안이 국회를 통과, 공포 후 8개월이 지난 뒤부터 시행된다.
이 개정안은 생물테러 감염병 또는 크게 번지는 상황이나 방사선비상 상황에 적절하게 대처하기 위해 식약처장이 보건복지부 장관 등 관계부처장의 요청에 따라 예방과 치료 의약품을 국내 수입·제조업자에게 수입하거나 제조할 수 있도록 돼 있다.
이와 함께 특례제도가가 발령되면 국내에서 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품도 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과, 사용기간 등을 정해 제조하거나 수입할 수 있다.
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