보건복지부 '의약품 건강보험등재 시규-고시 2개' 입법예고
내년 상반기에 시행‥‘신약 패스트트랙’ 도입
내년상반기부터 건강보험 약의 약값책정에 새로운 산정체계가 도입된다.
목적은 약가 관리 대상의 사각지대를 없애기 위해서다.
이에 따라 정부는 먼저 그동안 뒤섞여 사용됐던 병, 관등의 포장단위와 ML, mL등의 계량단위 등을 일괄, 통일하는 방향으로 가닥을 잡았다.
주성분의 총 함량과 단위당 함량은 함께 표기하기로 했다.
제품명엔 주성분의 총 함량과 규격을 표시하도록 했다.
보건복지부(장관 문형표)는 16일 이 같은 내용의 '의약품 건강보험등재 및 약가산정에 관한 시행규칙' 개정안과 고시 2개 개정안을 마련, 내년 2월16일까지 60일간 입법예고에 거쳐 내년 상반기 중에 시행할 방침이라고 밝혔다.
이처럼 복지부가 건강보험 등재 의약품에 대한 정비에 나선 것은 목록 관리를 시작한 이후 처음이다.
복지부에 따르면 건강보험 약의 제품명, 업체 명, 단위, 상한가격 등을 관리하는 약제급여목록일제 정비에 들어가 수량단위를 통일시킴으로써 약가 인하에서 제외됐던 고가 약을 사후관리 대상으로 되돌리도록 저가의약품 기준을 새로 손질하기로 했다.
이를 통해 단위당 약값이 낮지 않는 저가의약품 700여개 품목을 추려내 사후관리 대상에 포함시키기로 했다.
가령 지금껏 포단위로 약값을 책정, 저가의약품으로 선정됐던 00시럽의 경우 최소단위 ㎖으로 따져 비싼 고가약이라면 저가 약 그룹에서 빼내 가격을 사후관리 하겠다는 거다.
<제네릭 등재에 따른 가격 결정절차 도표>
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신약의 경우 더 빨리 건강보험에 적용시키는 방안을 새로 마련했으며 복제 약이나 개량신약의 건강보험 등재가격을 책정하는 약가산정기준도 새로 손봤다.
심사평가원이 급여적정성을 인정한 신약은 기존 의약품 평균가격의 90%를 수용하면 건보공단과 약가협상 없이 건강보험에 등재될 수 있도록 '신속등재절차(패스트트랙)'을 운영키로 했다.
또 희귀질환치료제엔 경제성평가 특례제도를 신설했다.
이 가운데 경제성 평가가 어려운 희귀질환 치료제는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스. 일본 등 A7국가의 최저약가 수준에서 결정하도록 했다.
단 이들 국가의 약가보다 낮은 것이 확인되면 국내 약값에 맞춰 조정할 수 있도록 했다.
이와 함께 국산신약의 글로벌 진출을 돕기 위해 사용량-약가 연동 대신 약가인하에 들어 가는는 금액을 환급할 수 있는 근거도 새로 마련했다.
보건당국자는 “이번 조치는 신약을 치료에 사용할 수 있도록 시판을 앞당기는 동시에 건강보험 약은 공평하고 엄격하게 관리, 환자의 부담을 줄이려는데 목적이 있다”며 “앞으로 적정한 약값을 유지하면서 국내제약 산업의 글로벌 진출을 지원하기 위해 약가관리 정책을 추진해 나갈 예정”이라고 전했다.
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