대한줄기세포·조직재생학회 추계학술대회 성료
보건복지부, 식약처, 심평원 한곳만 문제 삼아도 시도조차 ‘무형지물’
신 의료기술, 본래의 취지나 목적대로 빠르게 위급한 질병이나 난치병 치료에 사용할 수 있게 하려면 보건복지부, 식약처, 심평원이 한 덩어리가 돼 첫 단계 허가에서 건강보험급여심사. 시행하기까지 일괄적으로 결론을 낼 수 있도록 3곳이 함께 검증하는 제도가 다급하다는 주장이 제기됐다.
현행법상 신 의료기술은 제대로 검증이 안 된 의술이기에 보건복지부는 고시를 통해 시행여부와 일자를 확정짓는 총체적업무, 식약처는 사용가능성을 결정하는 허가, 심평원은 보험급여 심사를 각각 맡아 관여하고 있다.
하지만 이들 기관 3곳 중 한곳이라도 사람한테 쓰는 것이라 안전하게 써야 한다는 원칙을 고집, 지나친 규제를 잣대로 들이댐으로써 제때 치료를 하지 못해 더 위험한 사례가 발생하거나 불법으로 사용하는 부작용이 적지 않다는 거다.
게다가 3곳에서 각각 까다로운 심사를 받아야 하는 규정으로 시간이 지체되는 것은 물론 단 한곳이라도 지나치게 규제를 들이대면 일 차체가 제동이 걸려 무형지물이 된다는 것이다.
대한줄기세포·조직재생학회 홍기혁 학회장(사진)은 7일 중앙대병원에서 치러진 추계학술대회에서 기자와 만나 “신 의료기술은 말 그대로 제대로 검증이 안 된 의료기술이다. 확인이 된 것은 구 의료기술이다. 사람한테 쓰는 것이라 안전하게 써야 된다는 정부의 방침은 맞지만 지나친 규제로 불법이 성행하고 있다”며 이 같은 안타까움을 감추지 않았다.
“줄기세포치료, 고칠 수 없는 병의 최고 보로’
지나친 규제 ‘국내환자 발길 일본, 중국행’
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| 사진) 왼쪽부터 고한경 고문변호사, 대한줄기세포·조직재생학회 홍기혁 회장 |
홍 학회장은 “줄기세포치료는 현대에서 고칠 수 없는 병에 대한 최고의 보로다. 심사당국의 지나친 규제로 주위에선 일본, 중국으로 줄기세포 치료를 많이 받으러 나간다. 우리가 할 수 없는 것이 아니라 단지 규제 때문에 못하고 있다. 한국의 국격에도 많은 손상입고 있다”고 덧붙였다.
우리나라의 줄기세포치료수준은 세계최고이지만 너무 지나친 과민반응과 규제가 발목을 잡고 있다는 게 홍 회장의 설명이다.
홍 회장은 “줄기세포의 검증이나 실례가 있으나 법적으로 대학병원조차 쓸 수 없다. 사용하는 제한을 너무 엄격하게 함으로써 사후 관리가 제대로 안 돼 변칙으로 비급여, 인정 비급여 묶어서 치료하는 불법이 더 성행하고 있다”면서 “국민이 제대로 치료받을 수 있는 권리 꼭 필요한 환자들이 있다. 난치성 환자(하반신 마비 등)들한테 사용하게는 해 주되 사후 관리는 철저히 하면 된다”고 말했다.
미국 ‘줄기세포치료’ 넓은 분야로 확대
꽁꽁 묶여 있는 우리의 여건과 ‘대조’
홍 회장에 따르면 꽁꽁 묶여 있는 우리의 여건과 달리 미국의 경우 줄기세포치료를 넓은 분야로 확대시키고 있다.
홍 회장은 “미국은 난치성환자를 위해 돈을 주면서까지 연구하는 분위기를 만들어 가고 있다”면서 “치료조차 못하는 우리나라의 실정과 너무 대조를 이루고 있다”고 지적했다.
지금의 난제로는 신 의료기술로 인정해주는 조건으로 줄기세포치료의 유효성을 입증하는 빅 임상데이터를 요구한다는 것이다.
홍 회장은 “신의료기술평가위원회에선 너무 완벽한 논문을 바란다”면서 “안전성은 확보됐지만 유효성이 좀 부족한 것이 신 의료기술이다. 줄기세포치료의 임상데이터를 모으려 해도 치료가 거의 개인병원에서 이뤄지는데다 현행 보험체계 하에서 보험 급여, 인정 비급여를 못 받으면 시도조차 할 수 없는 여건이어서 학회 연구를 위한 논문을 만들어내기가 현실적으로 힘든데다 심사에 진입자체가 어렵다”고 밝혔다.
대학병원에 1~2년 임시 허가 “임상데이터 만들 기회 달라”
“진입은 조금 제네릭하게 사후 관리는 철저히” 조건 제안
이에 대안으로 학회는 정부에 단 한 가지 제안을 내놨다.
홍 회장은 “정부가 한국의 의료발전과 국익차원에서 대학병원에 1~2년간 줄기세포치료를 할 수 있게끔 임시 허가를 허용함으로써 데이터를 만들 수 있게 기회를 줬으면 한다”면서 “진입은 조금 제네릭하게 사후 관리는 철저히 하면 된다”는 조건을 달았다.
여기에 난치성질환 환자의 줄기세포치료 범위의 장벽을 없애줄 것을 요구했다.
홍 회장은 “환자는 물론 가족들도 절실히 줄기세포치료를 원하고 있다. 줄기세포는 연골재생 심장이외에 전체 다 쓸 수 있으며 외국의 사례에도 있듯 하반신마비 환자를 걷게 해주는 것이 줄기세포치료다. 현재 화장품, 탈모 쪽으로 가고 있지만 부수적인 것”이라면서 “이를 보편화하기 위해선 회원들이 편안하게 사용할 수 있도록 대문을 활짝 열어줬으면 한다”고 제안했다.
이번 추계학술대회에선 회원들이 권익보호와 법적보호를 위해 고한경 고문변호사를 위촉했다.
학술프로그램은 개원에 도움이 되는 세션으로 꾸며졌다.
회원은 성형외과, 피부과, 정형외과, 신경외과, 마취통증의학회 의사들로 이중 개원의 80% 봉직의가 20%다.
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