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사진) 왼쪽부터 신약개발연구조합 정혜림주임, 여재천전무이사, OPCJ Mitsuo Hamamoto상무, KOP 문성호 사장, CRO-K Kamachi Shinichi 박사, 신약개발연구조합 이강추 회장, OPCJ Kawamura Kunio고문, 신약개발연구조합 조헌제 이사
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한국신약개발연구조합 주최의 한·일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램 “KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY”가 지난 14일 성황리에 개최됐다.
올해로 5회째를 맞이한“KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY”는 보건복지부와 일본오츠카제약의 의약품 연구개발 협력을 위한 양해 각서(MOU)를 체결한 그 후속조치다.
올해 110여 명이 참석한 이 과정은 매년 100여명의 수강생을 배출하고 있다.
이번 주제는 의약품 개발 관계자에게 CMC 관련 방향성을 제공하기 위해 최근 주요 이슈인 PIC/S GMP와 바이오의약품 개발과 관계된 최신 내용을 중심으로 이루어졌다.
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| 사진)왼쪽부터 일본오츠카제약 Kawamura Kunio 고문, CRO-K Kamachi Shinichi 박사 |
일본오츠카제약의 Kawamura Kunio 고문은 이번 과정을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 GMP전략으로서 PIC/S GMP의 목적, 내용과 가맹국의 대응 방안 등을 다뤘다.
CRO-K 의 Kamachi Shinichi 박사는 글로벌 시장 진출을 위한 바이오의약품 개발 전략으로서 바이오의약품의 연구개발동향, 바이오의약품 연구개발 성공사례, 바이오의약품의 최신 주요 과제 등을 공유했다.
특히 Kawamura Kunio 고문은 "일본에 이어 지난 5월, 한국이 46번째 PIC/S 가맹국으로 선정됐다"며 앞으로 더 많이 늘어날 것이라고 전망했다. 또 가맹국이 많아지면 무역장벽이 없어지고 품질과 관련된 인허가 판단 기준이 국가별로 명확해지며 따라서 높은 품질 유지가 가능해 질것이라고 설명하며 "보다 새롭고 진보적인 GMP 기준을 만들고 그것을 개발, 조화롭게 유지시키기 위해 노력해야 한다"라고 강조했다.
Kamachi 박사는 "바이오의약품 개발 시 해결돼야 할 과제는 투여 경로, 혈액 내에서의 반감기 및 생산비용 등이다. 특히 재조합 단백질은 DEGylation 등과 같은 단백질 변형에 의해 반감기를 늘릴 수 있으며, antibody products.는 투여 경로를 바꾸어 편의성을 향상시킬 수 있다. 하지만 제조 비용은 여전히 개선되어야 하는 숙제로 남아있다." 고 밝혔다.
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