식약처, 안전성서한 배포 ‘캐나다 연방보건부, 심혈관 안전성 정보 인용’
소염진통제 ‘디클로페낙’ 1일 권장량의 감량 권고조치가 내려졌다.
식약처(처장 정승)는 캐나다 연방보건부(HC)가 ‘디클로페낙’이 들어간 의약품(정제)의 투여량-사용기간에 비례 심근경색, 뇌졸중 위험이 증가한다며 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따라 이 같은 내용의 안전성 서한(☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1413193578-30.pdf)을 배포하는 동시에 국내 의약전문가 등에 조제 또는 처방 시 주의해줄 것을 당부했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 HC는 소염진통제 ‘디클로페낙’의 연구자료를 검토한 결과, 투여량과 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것으로 확인, ▲1일 최대 권장량을 150㎎에서 100㎎으로 감량 ▲뇌혈관 질환과 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에겐 투여 금지하는 것을 권고했다.
식약처는 국내 의사·약사 등에 HC의 정보사항을 유의, 처방·투약과 복약 지도를 철저하게 할 것을 요구했다.
또 식약처는 ‘디클로페낙’ 함유 정제의 국외 허가와 조치현황, 국내 유해사례 등의 안전성을 평가한 뒤 필요에 따라 시판 중인 전 품목에 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.
국내에서 ‘디클로페낙’이 들어간 정제로는 단일제와 복합제(디클로페낙/미소프로스톨)가 있다. 단일제로는 ‘디클로페낙나트륨’을 함유한 소염진통제로서 크라운제약(주) 디낙스정 등 18개사 26품목과 ‘디클로페낙칼륨이 들어간 하나제약(주) 카타스정50㎎등 3개사 4품목이 있다.
복합제는 한국화이자제약(주) 아스로텍정 50㎎ 등 3개사 3품목이 있다.
국내 품목 생산 현황
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디클로페낙 품목
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| 디클로페낙나트륨 단일제(정제) |
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번호
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업체명
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제품명
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제조/수입
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2013년 생산실적
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1
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크라운제약(주) |
디낙스정(디클로페낙나트륨) |
제조
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1,111,626
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2
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신일제약(주) |
신일디클로페낙나트륨정 |
제조
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598,650
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3
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동광제약(주) |
디페인정(디클로페낙나트륨) |
제조
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258,720
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4
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신일제약(주) |
신일디클로페낙나트륨정50㎎ |
제조
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235,638
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5
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대화제약(주) |
레틸론정50㎎(디클로페낙나트륨)
(수출용)(수출명 디클로페낙50) |
제조
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23,532
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6
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(주)한국파마 |
파마디클로페낙나트륨정100㎎
(수출명1디클로100에스알,
수출명2 델박정,
수출명3 알펜정)(수출용) |
제조
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16,077
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7
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영일제약(주) |
영일디클로페낙나트륨정50㎎
(수출명디볼타렌정,메디타렌정)
(수출용) |
제조
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9,657
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8
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(주)비티오제약 |
비티오디클로페낙나트륨정50㎎
(수출용) |
제조
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-
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9
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(주)서울제약 |
보레로정50㎎
(수출용)(디클로페낙나트륨) |
제조
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-
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10
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(주)하원제약 |
하원디클로페낙정25㎎(수출용) |
제조
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-
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11
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한국코러스제약 |
디페트디페트정(디클로페낙나트륨)
(수출명 Korus Diclofenac Tab.) |
제조
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-
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12
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한국코러스제약 |
디페트정50㎎(디클로페낙나트륨)
(수출용) |
제조
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-
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13
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한국코러스제약 |
디페트정100㎎(디클로페낙나트륨)
(수출용)
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제조
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-
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14
|
(주)한국파마 |
파마디클로페낙나트륨정(수출용) |
제조
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-
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15
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대원제약(주) |
타페인정㎎
(수출용)(디클로페낙나트륨) |
제조
|
-
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16
|
대원제약(주) |
타페인정50㎎
(수출용)(디클로페낙나트륨) |
제조
|
-
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17
|
대화제약(주) |
레틸론정(디클로페낙나트륨)
(수출용) |
제조
|
-
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18
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명문제약(주) |
토라렌정(디클로페낙나트륨) |
제조
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-
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19
|
알파제약(주) |
타이페낙정50㎎(디클로페낙나트륨)
(수출용) |
제조
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-
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20
|
위더스제약(주) |
카덱신정(디클로페낙나트륨)
(수출용) |
제조
|
-
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21
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KMS제약(주) |
KMS 디클로페낙나트륨정
(수출용)(수출명 KERONAC Tablet) |
제조
|
-
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22
|
하나제약(주) |
하나디클로페낙나트륨정(수출용) |
제조
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-
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23
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하나제약(주) |
하나디클로페낙나트륨정50㎎
(수출용) |
제조
|
-
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24
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하나제약(주) |
카페낙서방정100㎎
(디클로페낙나트륨)
(수출명 볼맥스서방정) |
제조
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-
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25
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한국유니온제약 |
모티펜캡슐75㎎(디클로페낙나트륨) |
수입 |
-
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26
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한림제약(주) |
한림디클로페낙서방정100㎎
(디클로페낙나트륨)(수출용) |
한림제약(주) |
-
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| 디클로페낙칼륨 단일제(정제) |
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1
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하나제약(주) |
카타스정50㎎(디클로페낙칼륨) |
제조
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115,758
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2
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한국프라임제약 |
디크로정25㎎(디클로페낙칼륨) |
제조
|
-
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3
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한국프라임제약 |
디크로정50㎎(디클로페낙칼륨) |
제조
|
-
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4
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한올바이오파마 |
카토람정(디클로페낙칼륨) |
제조
|
-
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| 디클로페낙나트륨·미소프로스톨 복합제(정제) |
|
1
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한국화이자제약 |
아스로텍정50㎎ |
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|
2
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한국유니온제약 |
디스톨정 |
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3
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한국프라임제약(주) |
메디클정 |
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