한국얀센은 지난 8월 새로운 마약성 통증 치료제인 뉴신타아이알정 및 뉴신타서방정 (성분명: 타펜타돌염산염, 이하 뉴신타)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
뉴신타아이알정은 중등증 내지 중증의 급성 통증, 뉴신타서방정은 중증의 만성 통증 완화에 기여하는 새로운 마약성 진통제다.
만성통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환으로 알려져 있으며, 만성통증을 가진 환자들의 65%정도가 통증으로 인해 일상생활에 상당한 영향을 받고 있다.
또 만성통증을 겪고 있는 대다수의 환자들은 기분, 불안과 수면장애를 포함한 다른 질환들의 높은 발병률을 보인다.
뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 아편양 수용체 작동제 활성과 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지의 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다.
회사에 따르면, 뉴신타서방정은 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 통해 중등도-중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증 치료에서 유효성이 입증 되었으며, 당뇨병성 말초신경병증으로 인한 만성 통증 환자에게서도 양호한 효과를 나타냈다. 특히, 구역, 구토, 변비 부작용 감소 등 기존 마약성 진통제 대비 개선된 내약성을 보여줬다.
또, 뉴신타아이알정은 한국에서 진행된 다기관, 이중맹검, 무작위배정 3상 임상을 통해 급성 정형외과 수술 후 통증에 위약대비 월등한 통증 감소 효과를 나타냈다.
분당 서울대학교병원 마취통증의학과 이평복 교수는 “뉴신타는 독특한 작용기전으로 인해, 침해성 통증 뿐만 아니라 신경병증으로 인한 만성 통증에도 효과적이라는 점에서 의미가 있다. 또, 기존 마약성 진통제에 비해 구역, 구토, 변비와 같은 소화기계 이상반응을 현저히 개선해 통증환자들에게 있어 보다 나은 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다.”라고 말했다.
한국얀센의 김옥연 대표이사는 “뉴신타아이알정과 서방정의 식약처 허가로 만성통증과 함께 살아가는 많은 환자들 뿐 아니라 심각한 급성통증을 겪고 있는 환자들 그리고 개선된 내약성을 가진 치료제가 필요한 환자들에게도 좋은 소식을 전하게 되어 기쁘게 생각한다.”라고 말했다.
한국얀센은 그 동안 통증으로 고통 받는 환자들의 치료를 위해 타이레놀, 울트라셋, 저니스타, 듀로제식패취 등 다양한 단계의 진통제를 출시했다.
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