지난 8월부터 허가 제한‥ 내년부턴 ‘제조·수입·판매금지’
“의료기관에서 사용되는 수액세트 등은 국제규격(ISO) 허용기준에 적합한 제품이다”
최근 식약처(처장 정승)는 “국내 허가․유통 중에 있는 의료기기 중 수액세트 등에 환경호르몬 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등의 프탈레이트류가 들어갔다”며 문제 삼는 MBC 뉴스 보도에 “국제기준을 통과한 적합 제품”이라면서 이같이 밝혔다.
프탈레이트류 국제규격(ISO) 허용기준은 혈액저장용기 150ppm 이하, 이외 의료기기는 제한 기준이 없다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 “미국, EU, 일본 등의 경우 지금도 ISO에 적합한 프탈레이트 류를 함유한 의료기기의 사용을 금지하고 있지 않다”면서 “EU만 내년 2월21일부터 유럽화학물질청에 프탈레이트에 대한 별도 사용 승인을 얻은 경우에만 사용이 가능하도록 조치할 예정”이라고 전했다.
식약처는 “현재 의료기기에 사용되는 프탈레이트류의 안전관리를 강화하기 위해 지난 8월부터 환경호르몬 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 들어간 수액세트의 사용금지 등 허가를 제한하고 있으며 내년부터는 제조·수입·판매금지 조치를 했다”고 덧붙였다.
식약처, ‘허가․신고․심사 등 규정 일부’ 개정고시
수은, 석면 등 의료기기에 사용 금지된 원자재 ‘사전 차단’
이와 함께 수은, 석면 등 안전성 우려가 있는 원자재를 의료기기에 사용할 수 없도록 사전에 금지된다.
당시 보도된 보건타임즈 뉴스에 따르면 식약처는 지난 8월 11일 이 같은 내용의 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정을 개정 고시한 바 있다.
프탈레이트류 수액세트 ‘신규 제조·수입허가’ 11일부터 제한
시판 중인 수액세트 ‘내년 1월 1일부터 제조·수입, 판매-내년 7월1일 사용’ 금지
수은이나 석면처럼 ‘안전성 우려 원자재’ 사용 전면 금지
고시한 11일부터 환경호르몬 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 사용이 금지돼 신규 제조·수입허가도 제한조치가 내려졌다.
이미 허가·신고 받은 수액세트는 내년 1월 1일부터 제조·수입, 판매가 금지된다.
사용은 내년 7월1일 금지된다.
국내 유통되고 있는 수액세트는 프탈레이트류가 함유된 의료기기의 전체 생산과 수입량의 99.5%로 대부분을 차지하고 있다.
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