기존 표준 치료법 대비 ‘신장 안전성’ 확인
길리어드의 국내 최초 단일정복합 HIV 치료제 스트리빌드®(사진)의 바이러스 억제효과 지속과 안전성이 재확인됐다.
길리어드에 따르면 지난 7월 호주 멜버른에서 개최된 제20회 국제에이즈학회(International AIDS Society) 연례 학술대회에서 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 단일정복합 HIV 치료제 스트리빌드®(Stribild)에 대한 다양한 임상연구 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 발표됐다.
이 회사에 따르면 스트리빌드를 투약한 HIV-1 감염환자의 1차 치료에서 바이러스 억제효과가 지속됐으며 기존 표준 치료법 대비 신장의 안전성이 확인돼 주목을 받았다.
중추적 3상 102연구와 103연구에서 공동으로 수집한 144주(3년) 간의 데이터를 분석한 결과, 스트리빌드 치료군은 치료 48주시점에서 89%(n=624/701), 96주시점에선 84%(n=589/701), 144주시점에서는 79%(n=554/701)의 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 달성해 바이러스 억제 효과가 지속된 사실을 재확인했다는 게 길리어드의 설명이다.
대조군 아타자나비르와 트루바다®(엠트리시타빈 200㎎ 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)에 리토나비어를 보강한 병용요법 치료군의 경우, 48주시점에 환자의 87%(n=309/355), 96주시점에선 82%(n=291/355), 144주시점에서는 75%(n=266/355)의 HIV 바이러스 억제효과를 달성, 스트리빌드 치료 군보다 유의하게 낮았다.
에파비렌즈 600㎎, 엠트리시타빈 200㎎, 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎ 단일정복합제 치료군의 경우, 48주시점에 환자의 84%(n=296/352), 96주시점에선 82%(289/352), 96주시점에서는 75%(264/352)가 HIV 바이러스 억제효과를 나타냈다.
이와 함께 24주 이후 스트리빌드를 복용한 HIV-1 감염 환자 701명 중 근위세뇨관병증(PRT; Proximal Renal Tubulopathy)이 발생한 환자는 단 한명도 없었다.
반면, 리토나비어로 보강된 아타자나비르와 트루바다 병용요법 치료 군에선 48주 시점까지 총 355명 중 3명(0.8%)에게 PRT가 발생했다.
PRT가 발생하지 않은(Non-PRT) 환자 비율은 스트리빌드 치료군과 리토나비어로 보강된 아타자나비르, 트루바다 병용요법 치료군의 경우 각 9명(1.3%), 5명(1.4%)로 나타났다.
이후 연구 약물을 중단한 이후 모든 치료군은 PRT로부터 호전됐다.
신장 이상반응으로 연구를 중단한 환자 비율은 스트리빌드 치료군의 경우 1.9%으로 리토나비어를 보강한 아타자나비르, 트루바다 병용요법 치료군(2.3%)보다 약간 낮거나 엇비슷했다.
신장 손상이 경증에서 중등증 HIV-1 감염 환자대상으로 스트리빌드와 코비시스타트의 신장 안정성을 평가한 118연구도 발표됐다.
이 임상은 크레아티닌 제거율(CrCl Creatinine Clearance)이 50-89 ml/min 인 HIV-1 감염 환자 33명을 대상으로 두개의 코호트를 개방형으로 관찰한 3상 연구다.
스트리빌드 코호트엔 HIV 치료 경험이 없는 환자들이 참여했다.
이 연구의 스트리빌드 코호트로부터 확인한 48주 데이터에 따르면, 신장 이상반응으로 연구를 중단한 환자는 3명이었다.
이들 모두 CrCl 수치의 감소로 중단했다.
스트리빌드 치료군 중 PRT가 발병한 환자와 잠재적인 PRT가 발병한 환자도 없었다.
이에 길리어드 사이언스 코리아의 의학부 반준우 전무는 “스트리빌드는 뉴클레오타(사)이드역전사효소억제제 트루바다에 통합효소억제제를 추가한 세계 최초의 통합효소억제제를 기반으로 한 단일정복합제다. 3상 연구를 통해 초치료 환자에서 바이러스 억제 효과와 내약성을 잘 보여줬다”며 “이번에 발표된 연구 결과들은 스트리빌드의 바이러스 억제 효과 지속성과 우수한 내약성 프로파일을 다시 한 번 확인한 것으로, 환자들에게 스트리빌드 치료 옵션 근거를 제시한 것”이라고 말했다.
스트리빌드는 세계 최초로 4가지 약물(엘비테그라비르 150㎎, 코비시스타트 150㎎, 엠트리시타빈 200㎎과 테노포비르디소프록실푸마레이트 300㎎)을 단일 정화한 4제 복합 HIV 치료제다.
이 약은 1일 1회 1정 복용요법의 통합효소 억제제를 기반으로 한 단일정복합제로는 세계 최초다.
스트리빌드는 2012년부터 미국, EU를 비롯해 캐나다, 호주, 터키, 일본에서 승인돼 사용되고 있다. 국내에서도 작년 2월 식약처로부터 품목허가를 받았으며 급여등재 절차를 거쳐, 올해 3월 1일부터 급여가 적용되고 있다.
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