최근 ‘비고착성창상피복재’와 ‘유발반응측정장치’의 ‘허가, 기술문서 작성 가이드라인’이 마련됐다.
가이드라인은 식약처가 정부 3.0의 일환으로 의료기기 제조‧수입社가 허가 신청 시 필요한 기술문서 작성에 참조할 수 있도록 도움을 주기 위해 만든 것이다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 ‘비고착성창상피복재’, ‘유발반응측정장치’의 허가와 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다고 밝혔다.
비고착성창상피복재란 상처부위에 붙지 않도록 바셀린 등의 물질을 코팅, 창상보호에 사용되는 피복재다.
유발반응측정장치는 자극에 따라 발생하는 인체의 각종 유발성 전위를 측정, 데이터 해석처리 등을 하는 장치다.
각 가이드라인엔 주요 내용으로 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부 자료범위와 인정요건에 대한 설명 등이 들어갔다.
안전평가원은 이번 2종의 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 것이라며, 앞으로 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 계속 개발·보급할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령, 자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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