11일 ‘의약품 동등성 시험기준 일부개정’ 고시
앞으로 생동성 시험대상자의 윤리·안전관리가 강화된다.
또 국제기준과 조화를 위해 시험예수, 시험대상자 연령, 의약품 복용 시 물의 섭취량을 조정할 수 있도록 했다.
식약처(처장 정승)는 이처럼 생물학적동등성시험의 참여자수 조정 등을 주요 내용으로 하는 의약품 동등성 시험기준을 개정 고시했다고 11일 밝혔다.
이번 기준개정은 생동성시험의 참여자수 등을 합리적으로 조정해 국제 기준과 조화를 이루는 동시에 국내 시험기관의 개선 의견 등을 반영, 참여자의 안전을 강화하기 위한 조치다.
개정된 고시의 주요 내용은 ▲생동성시험 참여자수 조정 ▲물 섭취량 감소 등이다.
생동성시험이란 의약품동등성시험 중 하나다.
생동은 전신순환혈로 흡수되는 속도와 양의 비율이 같다는 것을 입증하기 위한 생체 내 임상시험이다.
식약처에 따르면 생동성시험 대상 약물의 임상참여자 체내 흡수 속도와 농도 등 흡수·분포되는 과정에서 나타나는 반응의 차가 미미한 경우엔 참여자수를 조정할 수 있도록 했다.
이로써 미국, EU 등 선진국 기준, 시험 결과 신뢰도 확보, 약물의 특성을 고려해 융통성 있게 적용할 수 있게 된다.
종전엔 임상시험에 참여자가 정제나 캡슐 등의 시험 대상 약물을 복용하는 경우 물 240mL를 먹어야 했으나 개정안에 양이 너무 많다는 제약계의 의견을 반영, 국내 시험자의 체격 조건과 EU, 일본 등의 기준을 고려해 100~200mL(일반적으로 150mL)로 줄였다.
식약처는 이를 통해 참여자의 안전을 강화할 수 있다며 앞으로 생동성시험의 안전관리 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.
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