다케다제약이 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 같은 글로벌 규제 기관에 액토스를 비롯한 피오글리타존(HCl) 함유 의약품의 성분 데이터를 최근 제출했다고 전했다.
3일 다케다에 따르면 데이터엔 피오글리타존과 방광암간의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구 자료가 들어갔다.
연구 결과 피오글리타존으로 치료 받은 환자들은 전반에 걸쳐 통계적으로 유의한 방광암 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났다.
1차 분석에선 피오글리타존 사용과 방광암 위험 사이의 연관성이 발견되지 않았다.
피오글리타존 사용 기간, 피오글리타존의 누적 복용량, 또는 피오글리타존 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 전혀 발견되지 않았다.
Diabetes Care 저널에 발표된 5년 기간의 중간 분석에서는 피오글리타존을 2년 이상 복용한 환자에게서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가가 관찰된 바 있다.
하지만 10년간의 최종 분석에선 피오글리타존을 장기간 사용해도 방광암 위험 증가와 유의성이 나타나지 않았다.
데이터는 각국의 규정에 따라 전 세계 규제 기관들과 공유되며, 최종 결과는 올해 출간을 위해 제출될 예정이라는 게 다케다의 설명이다.
톰 해리스(Tom Harris) 다케다 글로벌 등록 허가 부문 총괄은 “이번 장기 연구 완료로 피오글리타존의 역사에 새로운 이정표를 세우게 됐다"면서 "연구 결과는 피오글리타존 사용과 방광암 위험에 대한 사실을 재확인시켜주고 있으며, 나아가 이 약의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일(Benefit-Risk Profile)을 뒷받침하고 있다"고 말했다.
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