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| GSK 자궁경부암 예방 백신 '서바릭스®' |
글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 자궁경부암 예방 백신 ‘서바릭스®‘[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]가 8월 18일 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아 대상에게 2회 접종토록 하는 요법을 국내에서 최초로 추가 승인 받았다고 밝혔다.
이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0,1,6개월)과 비교해 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다.
연구 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역 반응을 재확인했다.
총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다.
총 1,447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도, 2회를 접종(0,6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0,1,6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다. 특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다.
GSK 백신사업부 마케팅 윤영준 본부장은 "이번 식약처의 서바릭스 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 승인은, 백신 접종에 따른 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다는 점에서 매우 고무적"이라며, "이번 허가의 토대가 된 연구결과는기존 임상효과가 입증된 3회 접종 요법에 이어 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법에서도, 서바릭스의 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 안전성 프로파일을 재 확인한 결과로 의미가 크다"고 말했다.
9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법은 유럽연합(EU, European Union), 캐나다 이외에 총 76개 국가에서 승인됐다.
서바릭스는 2008년 7월, 국내 식약처로부터 인유두종바이러스(HPV) 16 형과 18 형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)을 예방하는 백신으로, 9~25세 여성에서 6개월 동안 총 3회(0,1,6개월) 삼각근 부위에 근육 내 주사하는 요법으로 허가됐다.
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