임상결과, 환자 66% 치료 후 ‘종양’ 축소
정중 기간(Median Time) ‘1.9개월’ 완전 반응까지 기간 ‘5.5개월’
무진행 생존기간 ‘약 13.9 개월’ 반응 기간 ‘약 17.5개월’
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| ▲임브루비카 캡슐140㎎ (Imbruvica, 성분명 이브루티닙) |
한국얀센의 임브루비카(사진)가 외투세포림프종 치료제로 적응증이 추가됐다.
외투세포림프종은 비호즈킨성 림프종 환자의 약3~10%에게서 나타나는 일종의 혈액 암이다. 60세 이상의 중년남성에서 발병률이 높은데다 불량한 예후를 보이며 평균 생존 기간은 1~2년에 불과한 악성이다
한국얀센(대표이사 김옥연)에 따르면 경구용 희귀 혈액 암 치료제 임브루비카 캡슐140㎎(Imbruvica, 성분 명 이브루티닙)이 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제로써 지난 8일 식약처(처장 정 승)로부터 허가를 획득했다.
이번에 임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1 번 1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제(BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제로 허가됐다.
이번 허가엔 임브루비카 캡슐을 복용한 외투세포림프종 환자 총 111명을 대상으로 시행했던 다국가 임상에서 입증된 뛰어난 약효와 효능, 안전성이 근거가 됐다.
임상결과, 111명 중 66%의 환자에게서 치료 후 종양이 축소됐다.
환자가 약물에 반응하기까지의 정중 기간(Median Time)은 1.9개월, 완전 반응까지 기간은 5.5개월이었다.
또 이들환자들의 무진행 생존기간은 약 13.9 개월, 반응 기간은 약 17.5개월로 추정됐다.
미식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)은 지난해 2월 임브루비카를 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma) 치료제로 허가한 바 있다.
이듬해 2월엔 한 가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)의 치료제로 적응증을 추가토록 승인받았다.
최근 유럽에선 유럽식품의약청(EMA, European Medicines Agency) 약물사용자문위원회 (CHMP, Committee for Medicinal Products of Human Use)가 미국에서 이미 허가한 적응증에 처방토록 시판승인에 긍정적인 평가를 내려 곧 출시를 앞두고 있다.
이 제약사 항암제 사업부 최성구 전무는 “희귀 혈액암 외투세포림프종으로 고통 받는 국내 환자에게 새로운 치료 대안을 빨리 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로 한국얀센은 혁신적이고 책임 있는 기업으로써 최선을 다할 것”이라고 말했다.
국내에서 시행한 악성림프종 유병 율 조사결과에 따르면, 2005년부터 2006년까지 비호즈킨성 림프종 진단을 받은 환자는 총 3,807명이었으며, 이중 2.4% 91명이 외투세포림프종 환자인 것으로 나타났다.
임브루비카는 얀센과 파마싸이클릭스가 공동으로 개발했으며, 공동판매하는 미국을 뺀 해외 판매는 얀센이 담당한다.
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