항암화학요법 주기 당 단1회 ‘호중구감소증 예방, 발현 기간’ 감소
동아에스티 ‘듀라스틴 주사액(트리페그필그라스팀)’이 지난 14일 식약처(MFDS)로부터 품목 허가를 취득했다.
이약은 호중구감소증치료제다.
호중구감소증이란 백혈구 안에서 절반이상을 차지하는 호중구가 갑자기 떨어질 때의 증세를 말한다.
호중구감소증치료제 G-CSF 제제는 암환자의 항암치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다.
이 약은 지난해 전 세계 약 6조원 이상의 매출을 올렸다.
대표적인 약으로는 암젠社의 ‘뉴라스타’가 있다.
18일 동아에스티(대표이사 사장 박찬일)에 따르면 ‘듀라스틴’은 독자적인 지속성제제 기술을 적용해 개량한 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 제제의 2세대 약효지속성 바이오베터 의약품이다.
적응증은 ‘고형암과 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’이다.
‘듀라스틴’은 1세대 G-CSF제제보다 수용성을 증가시켜 생체 내에서 장시간 약효를 유지, 항암화학요법 주기 당 단1회 투여로 호중구감소증의 예방과 발현 기간을 감소시켜준다.
동아에스티 관계자는 “2세대 바이오베터 의약품 듀라스틴은 기존에 매일 투여하던 불편함과 번거로움을 개선해 복용 편의성을 높였으며 잦은 투여로 생기는 면역반응 유발의 가능성을 낮췄다”며 “올해 안에 발매와 함께 해외진출 루트를 개발, 수출도 계획하고 있다”고 말했다.
한편, 동아에스티가 개발한 ‘듀라스틴’은 2003년부터 개발을 시작해 보건복지부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 마쳤다.
이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방과 치료에 유효성 과 안전성을 입증했으며 지난 13일 식약처의 품목 허가를 신청했었다.
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