앞으로 백신 등 생물학적제제의 품질에 영향을 줄 수 있는 위해 요인에 대한 국가 품질보증체계가 강화된다.
식약처는 이 같은 내용의 국가출하승인 검정항목 등을 지정하는 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차와 방법 등에 관한 규정 일부 개정안을 지난 30일 행정예고 했다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신 등 생물학적제제의 시판 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리 요약서’ 등의 자료를 종합 검토해 품질을 확인하는 제도다.
주요 내용은 ▲품목별 종합적 위해도 평가체계 도입 ▲위해도 단계에 따른 검정항목 지정 ▲제제 또는 검정항목 특성을 고려한 검정 주기 차등화 등이다.
또 매년 위해도에 영향을 미치는 요인을 정기적으로 재평가해 품목별 검정 항목과 주기 등을 재 지정한다.
식약처는 이를 통해 백신 등 생물학적제제의 품질 관리 강화에 도움이 될 것이며 향후 국내‧외 안전성 정보 등 품질 이슈에 대응하기 위해 노력하겠다고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 의견이 있는 경우 오는 21일까지 식약처(주소 363-700 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조= 바이오의약품정책과 전화 043-719-3318, 팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다.
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