다음 달부터 의약품 수출용 ‘GMP 영문증명’에 “실사상호협력기구(PIC/S)가 권고하는 의약품 제조-품질관리기준을 준수하고 있다”는 내용이 추가된다.
이로써 국산 의약품을 수출하는 한국제약사는 수입상대국이나 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받을 수 있게 됐다.
단 수입상대국이 PIC/S에 가입국일 때 면제받거나 베트남 등 동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 자국의 의약품 조달 선정 시 요구하는 PIC/S 가입 여부에 식약처가 발급한 ‘GMP 영문증명’서로 대처할 수 있다.
식약처(처장 정승)는 7월부터 의약품 수출을 지원하기 위해 ‘의약품 제조-품질관리기준 영문증명서’에 “의약품실사상호협력기구(PIC/S)가 권고하는 GMP를 준수하고 있다.”는 내용을 추가, 발급한다고 밝혔다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다.
이 기구는 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며, 우리나라는 올해 7월부터 가입국으로 활동하게 된다.
이에 따라 우리나라는 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받을 수 있게 됐으며, 베트남 등 동남아시아국가연합(ASEAN)이 자국의 의약품 조달 선정 시 요구하는 PIC/S 가입 여부에 대응할 수 있게 된다.
식약처는 이번에 마련한 의약품 GMP 영문증명을 통해 우리나라 의약품의 수출시 PIC/S 미 가입국가에서 제조된 의약품보다 유리한 위치를 선점, 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
