“52개국 1만 명이상 ‘11건의 대규모 글로벌 임상연구결과’ 허가근거 됐다”
노바티스 울티브로 브리즈헬러 110mcg/50mcg(사진)가 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 유지 요법제로 최근 식약처로부터 국내 승인을 받았다.
울티브로 브리즈헬러(Ultibro Breezhaler, 성분 명 인다카테롤 말레산염 / 글리코피로니움 브롬화물)는 단일흡입기를 통해 흡입하는 LABA/LAMA계열 1일 1회 요법의 이중 작용 기관지 확장제다.
한국노바티스주식회사(대표 브라이언 글라드스덴)에 따르면 울티브로 브리즈헬러는 장기 지속형 베타2 항진제 (LABA)인 인다카테롤 말레산염(온브리즈 브리즈헬러)와 지속성 무스카린 길항제 (LAMA)인 글리코피로니움 브롬화물을 복합한 24시간 지속형 고정복합제다.
한국노바티스 브라이언 글라드스덴 사장은 “울티브로 브리즈헬러의 이중 작용은 COPD 환자들의 폐 기능와 호흡곤란을 유의하게 개선, 환자들의 삶의 질을 향상시켜 준다”면서 “COPD 로 고통 받으면서 적절하게 치료받지 못한 수많은 국내 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 이번 국내승인은 매우 고무적”이라고 말했다.
이번 허가엔 52개국 1만 명이상의 환자들을 대상으로 한 11건의 대규모 글로벌 임상연구결과가 근거가 됐다.
현재까지 발표된 연구 결과에 따르면, 울티브로는 현재 치료 옵션 대비 폐 기능을 개선시키는 효과를 보였다.
또 이약은 위약 대비 호흡곤란, 운동 지속 능력, 응급 약물 사용 횟수, 삶의 질 등과 티오트로피움 18mcg 대비 호흡곤란, 응급 약물 사용 횟수, 건강 관련 삶의 질 측면에서 각각 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.
전체 만성 폐쇄성 폐질환의 악화 측면에선 글리코피로니움과 티오트로피움 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다는 게 한국노바티스의 설명이다.
이 연구 결과에 따르면, 대조군들 (위약, 인다카테롤 말레산염150mcg, 글리코피로니움 브롬화물 50mcg, 오픈 라벨 티오트로피움 18mcg, 살메테롤/플루티카손 50mcg/500mcg) 대비하여 유사한 안전성 프로파일을 보였다는 거다.
울티브로 브리즈헬러는 건조분말흡입제제로 기도저항이 적은 단일흡입기(브리즈헬러 기기)를 사용해 다양한 중증도의 기도 제한을 가진 환자들에게 사용하기 적절하다.
환자는 이를 통해 스스로 듣고, 느끼며, 봄으로써 모든 용량을 적합하게 흡입했는지 알 수 있게 해준다.
만성 폐쇄성 폐질환자는 얼마나 되나(?)
한국노바티스가 밝힌 WHO의 예측에 따르면, 6천500만 명의 환자가 중등도 이상의 만성 폐쇄성 폐질환을 가지고 있으며, 2005년 3백만 명 이상이 COPD로 사망했으며 위험인자, 흡연에 금연 등의 긴급한 조치가 취해지지 않는다면 향후 10년 동안 30% 이상 증가해 2020년엔 전 세계 사망률의 3번째 원인이 될 것으로 전망된다.
게다가 COPD증상은 환자에게 심각한 부담을 초래, 삶의 질을 저하시킨다.
COPD는, 노년의 질환으로 인식돼왔다.
하지만 예측 치는 OPD 환자의 50%가 65세 미만으로 결근, 조기 퇴직, 근무 참여도를 낮추는 원인이 된다고 내다봤다.
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