부광약품이 미국 Melior사와 공동개발 중에 있는 항당뇨제 ‘MLR-1023’의 2상 임상시험 계획서를 미국 FDA에 제출했다.
16일 부광약품(대표이사 김상훈)에 따르면 MLR-1023은 혈당을 낮추는 인슐린의 효과를 증폭시켜 항당뇨 효과를 나타내는 인슐린 반응개선제(insulin sensitizer)다.
이 개선제는 인슐린 세포신호전달에 기여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase) 활성화에 선택적으로 작용한다.
이러한 MLR-1023의 약리 기전은 기존의 항당뇨 약물들과는 전혀 다른 새로운 메커니즘에 기인하는 것이다.
MLR-1023은 미국에서 4주간 투여하는 임상2상 시험계획을 이미 사전에 FDA로부터 검토 승인을 받았다.
이를 토대로 2상 임상시험 계획서를 제출, FDA의 승인에 큰 어려움이 없을 것으로 기대되고 있다는 게 부광약품의 설명이다.
부광약품은 곧 한국 식약처에도 임상시험 승인 신청서를 제출할 계획이다.
이로써 부광약품은 미국과 한국에서 2상 계획승인을 받는 즉시 다국가 임상에 착수할 예정이다.
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