식약처가 이번에 ‘첨단 바이오의약품 마중물사업’을 착수함으로써 개발 지원에 들어갔다.
마중물이란 우물에서 물을 끌어올리기 위해 부어주는 물을 가리키다.
이를 풀이하면 식약처의 지원이 첨단 바이오 약 개발의 활력소가 돼 신속하게 상용화를 이룰 수 있도록 한다는 거다.
이 사업은 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 첨단 바이오의약품의 개발을 지원하기 위해서다.
식약처가 개발을 지원하려는 첨단바이오 약은 세포배양기술이나 유전자 조작기술에 기반으로 세포나 유전물질을 이용한 세포치료제, 유전자치료제 등 의약품을 말한다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 이 사업은 첨단 바이오의약품의 경우 지난 5년간 승인된 81건의 임상시험 중 78건이 국내 제약사에 의해 실시되는 등 개발이 활발하지만 대부분이 자금력이 부족하거나 영세한 소규모 제약사 또는 연구소로서 경험 미숙으로 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련됐다.
이번 사업의 주요내용은 ▲맞춤형 집중 지원을 위한 협의체 구성 ▲개발 상담을 위한 ‘공개 상담의 날‘ 운영 ▲국가 연구개발(R&D) 수행 연구자 대상 기초 교육 제공 등이다.
이중 맞춤형 집중 지원대상은 임상 2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오 약 중 치료용 의료의 중요성과 상용화 가능성이 높은 세포치료제, 유전자치료제 등이거나 개발 단계에 들어간 희귀의약품이며 이들 개발 품목특성에 맞춰 안전성·유효성 등 허가 심사자와 제약사 개발자 등으로 협의체를 구성, 제도적 걸림돌 등을 해소하는 방식이다.
‘공개상담의 날’은 임상시험 준비와 허가 신청 등 민원 사무 신청하면서 겪는 어려움을 사전에 상세하게 설명하기 위해 실시된다.
방식은 상담 전에 궁금한 시항을 질의하면 품질과 임상시험 심사자 등 2명으로 구성된 상담팀을 통해 자세한 상담을 받도록 하는 식이다.
이와 함께 줄기세포 연구 등 국가 R&D를 수행하는 연구자를 대상으로 임상시험계획서 작성요령, 제출자료 준비 등 실무 교육도 실시한다.
교육 대상은 정부기관으로부터 R&D 개발을 지원 받은 연구자 중 식약처의 임상시험 승인이 필요한 연구자이며, 올오는 8월과 내년 3월에 실시할 계획이다.
식약처는 그간 바이오의약품 개발 지원을 위해 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’, ‘바이오시밀러 실용화 지원 민관 실무협의체’와 ‘항체 바이오신약 맞춤형 지원 협의체’ 등을 운영한 바 있다.
안전평가원은 이번 마중물사업을 통해 우수한 국내 개발 첨단 바이오의약품의 개발 활성화와 상용화가 촉진돼 환자의 치료 기회 확대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
맞춤형 집중 지원 신청은 지난 7일부터 7월 8일까지 세포유전자치료제과(팩스: 043-419-3530, 이메일 choiks91@korea.kr)에서 받고 있다.
공개상담은 종합상담센터 방문/화상담당에 온라인 예약하면 된다.
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