가톨릭대 강남성모병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB)가 지난달 30일 태국에서 열린 제7회 FERCAP General Assembly에서 김경수 가톨릭임상연구지원센터 소장과 나현오 가톨릭임상연구지원센터 운영지원부장, 임현우 강남성모병원 IRB 위원, 이규선 강남성모병원 IRB 행정간사, 정은경 가톨릭임상연구지원센터 사원이 참석한 가운데 국제 인증서를 받았다.
FERCAP은 WHO 산하 SIDCER의 포럼 중 하나로 2000년 창설돼 아시아 서태평양 지역의 생명의학 연구에서 피험자 보호와 연구윤리심의의 역량 강화에 힘쓰는 국제적인 IRB 연합기구다.
IRB 국제인증은 IRB 업무수행과정에 질과 투명성을 보증하기 위한 도움을 주고, IRB의 업무과정이 관련자들에게 잘 전달되는지를 독립적으로 검증한다.
또 IRB가 국제와 자국의 임상시험실시기준을 잘 준수하고 IRB 자체의 표준운영지침서를 마련, 잘 지키는지를 확인하기 위해 실시한다.
IRB 인증을 받으면 이 같은 사항을 외부 조사자에 의해 검증 뒤 국제기준을 준수한다는 것을 공인받아야 하며, 조사자에 의한 여러 나라에 대한 조사경험 사례를 공유, 연구 효율성을 높일 수 있다.
강남성모병원 IRB는 국제인증을 획득하기 위해 가톨릭임상연구지원센터와 함께 2006년 후반기부터 TFT(Task Force Team)를 구성했으며 IRB 자가 평가서 작성과 IRB 표준운영지침서 개정, IRB 위원 교육, 시스템 정비 등을 실시하고 지난 6월 13일~16일 4일간에 걸쳐 FERCAP surveyor의 현장 방문을 받은 뒤, 지난 10월2일 보완답변서에 대한 확인과 승인을 마침으로써 인증을 획득하게 됐다.
이로써 강남성모병원은 국제적 수준으로 IRB가 표준화됐고, 연구에 참여하는 피험자의 안전 보호와 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하는 임상시험 실시기관으로서의 위상을 확고히 하게 됐다.
특히 다국적 기업이 아시아권에서 임상개발 투자를 확대하고 있는 상황에서 커다란 의미가 있다.
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