콜마파마(주)가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정(사진/로사르탄칼륨)’과 ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 일부 제품에 회수·폐기 조치가 떨어졌다.
회수·폐기 대상은 ‘로자케이정’ 4개 제조번호 19012002, 190120021, 19012003, 19012004와 ’로자린정‘ 2개 제조번호 823201, 823202다.
이 약은 아이월드제약이 콜마파마에 전 공정 위탁생산한 고혈압치료제다.
식약처(처장 정승)에 따르면 이번 조치는 ‘로자케이정’과 ‘로자린정’의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실이 드러나 수거·검사한 결과, 품질 부적합 판정이 내려진 것에 따른 것이다.
식약처는 다만, 임의로 바꾼 코팅제 ‘폴리에틸렌글리콜 6000’은 대한민국약전에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료로서 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.
첨가제는 코팅제, 부형제, 안정화제 등 의약품에 함유된 유효성분 이외의 원료로 제제의 유용성을 높이는 동시에 제제화를 용이하게 하기 위해 사용된다.
식약처는 이에 앞서 이 약을 지난 7일 잠정 판매와 사용을 중지시켰으며, 콜마파마엔 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 취할 계획이라고 밝혔다.
또 식약처는 이들 약을 보유하는 약국, 도매상, 병·의원 등에 환자에 투약할 목적으로 처방, 또는 조제하지 말고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.
‘로자케이정’은 어떤 약인가(?)
‘로자케이정’은 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환에 처방되는 전문의약품이다.
이 약은 고혈압환자에 처방되는 초회 량과 유지 량은 식사와 관계없이 1일 1회 50㎎이다.
이 약은 치료 시작 후 3~6주 후에 최대 혈압 강하 효과가 나타난다. 필요한 경우 1일 1회 100㎎까지 증량할 수 있다.
‘로자케이정’은 75세 이하 노인에게 초회량 조절이 필요하지 않으며, 75세가 넘은 고령자에게는 1일 1회 25㎎ 용법을 권장한다.
신장애 환자 중 경도환자(I.e. creatinine clearance 20~50mL/분)에게 초회량 조절은 필요하지 않다.
그러나 중등~중도 신장애 환자(i.e. creatinine clearance <20mL/분)와 투석 중에 있는 환자들의 초회량은 1일 1회 25㎎을 권장한다.
혈관 내 유효 혈액량이 감소한 환자(Intravascular volume depletion) 환자 또는 다량의 이뇨제로 치료 중인 환자의 초회량은 1일 1회 25㎎이다.
간장애 기왕력 환자들에게는 소량 투여를 고려해야 한다.
체중이 20kg이상 50kg 미만 만 6세 이상의 소아와 청소년 환자의 권량 초회용량은 1일 1회 25㎎이며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대 1일 1회 50㎎까지 중량할 수 있다.
50kg이상 환자의 초회용량은 1일 1회 50㎎으로 1일 1회 100㎎까지 중량할 수 있다.
이 약은 6세 미만 소아환자, 사구체 여과율이 30mL/min/1.73㎡미만 소아 환자, 간장애 소아환자에게 권장되지 않는다.
이 약 단독으로 혈압이 조절되지 않는 경우 다른 고혈압 치료제(예. 저용량의 이뇨제)와 병용투여 할 수 있다.
히드로클로로치아짓과 병용투여 시엔 상가작용이 나타날 수 있다.
고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신 질환 치료 목적에서 초회량은 1일 1회 50㎎이며 혈압에 따라 1일 1회 100㎎까지 증량할 수 있다.
이 약은 인슐린, 상용되는 혈당강하제 (예, sulfonylureas, glitazones, glucosidase 저해제)와 병용 투여할 수 있다.
사용상의 주의사항는 임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아와 신생아에게 손상이나 사망까지도 일어날 수 있다.
이러한 사례는 안지오텐신 전환 효소(ACE : angiotensin converting enzyme) 저해제를 복용한 환자에게서 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.
만약 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
‘로자케이정’의 이상반응은 로자탄군의 발현율이 1% 이상이다.
이상반응으로는 소화기계에서 설사, 전신 무력/피로, 빈혈 등이 있다.
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