‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정 해설서’가 새로 발간됐다.
식약처(처장 정승)는 의약품 등의 취급 사용 중 알게 되는 안전성 정보의 보고·평가와 관리 등을 내용으로 하는 ‘해설서’를 발간·배포한다고 밝혔다.
이번 해설서는 지난 2월에 개정된 의약품 등 안전성 정보관리 규정 설명뿐 아니라, 올해 말부터 시행될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 등의 이해를 돕기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲고시 개정 연혁․최근 주요 개정 내용 ▲목적·정의 ▲ 신속․정기보고 대상 및 방법 ▲품목허가증 관리 등 ▲안전성속보․서한 대상 ▲유해사례 보고서식 작성 방법 등이다.
안전성 정보 관리 질의·응답도 담겼다.
식약처는 이를 통해 제약기업의 의약품 안전성 정보 관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
5월 말엔 제약기업과 협회 등을 대상으로 의약품등 안전성 정보관리 규정과 해설서에 대한 설명회를 개최할 계획이다.
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