최근 ‘일회용수동랜싯’, ‘점착성투명창상피복재’, ‘2차치유폼제창상피복재’의 허가와 기술문서 작성 가이드라인 3종이 마련됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 가이드라인 3종은 의료기기 제조‧수입업체가 허가를 위해 작성하는 기술 문서 준비에 도움을 주기 위해 만들어 졌다.
이중 일회용수동랜싯은 일회용으로 채혈 등을 목적으로 사용하는 손잡이가 있는 수동식 침이다
점착성투명창상피복재는 삼출액이 적은 창상의 보호를 위해 사용하는 점착성의 투명한 필름상 피복재다.
2차치유폼제창상피복재는 다량의 모세혈관과 섬유아세포 형성을 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해 사용하는 친수성 폼제 피복재다.
이들 가이드라인엔 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲예시를 통한 항목별 작성방법 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등에 대한 설명 등이 담겼다.
안전평가원은 이번 3종의 가이드라인을 통해 가이드라인과 관련이 있는 제품 허가에 필요한 기술문서 작성에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
TIP= 2012년부터 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기와 문의가 많은 3, 4등급 의료기기를 대상으로 ’허가 및 기술문서 작성 가이드라인‘을 계속 마련할 계획이다.
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