GMP 기준미달 생산된 ‘불량 의약품’ 사전에 수입 차단
식약처가 오는 9월까지 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’을 추진한다.
또 내년부터 품질관리가 취약한 해외 제조소부터 해외 실사를 실시할 계획이다.
이번 조치는 국민 건강 확보에 위해가 되는 품질 불량 의약품의 수입을 사전에 차단하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승)에 따르면 이번 계획은 국내로 들어오는 외국산의약품을 제조하는 해외무역상대국 제조소를 모두 등록하게 한 후, 제조·품질 등을 평가한 뒤 품질관리가 취약한 곳만 추려내 사전에 수입을 차단하기 위해 추진된다.
해외 제조소 등록 이후 오는 10월까지는 외국 무역상대국 규제 당국이 실사한 제조와 품질관리 기준(GMP) 이력, 제조소 관련 위해정보, 실사 정보 상호교환 등을 검토한 뒤 연말까지 해외 현지 제조소 실사 계획을 마련할 예정이다.
또 해외 실사 이후, GMP 등이 부적합한 것으로 판정이 난 제조소의 의약품에 수입 금지조치뿐 아니라 필요에 따라 국내에서 이미 유통 중에 있는 외국산 약도 회수·폐기할 계획이다.
이에 따라 식약처는 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’과 연관된 법적, 제도적 정비를 검토할 계획이다.
식약처는 이번 ‘수입의약품 해외 제조소 등록’ 추진이 FTA 등 자유무역의 확대에 따라 품질 불량 의약품을 수입 전에 차단하는데 크게 기여할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지 > 분야별 정보 > 의약품 > 의약품 정보 > GMP 정보방에서 확인할 수 있으며, 관할 지방식약청의 별도 안내사항을 참조하면 된다.
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