식약처가 ‘바이오시밀러 워킹그룹’ 의장국으로 활약을 시작했다.
첫 활동으로 지난 24일 ‘국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹’ 의장국으로 제1회 워킹그룹 회의 개최였다.
회의는 원격으로 치러졌으며, 워킹그룹의 목표 바이오시밀러 심사와 평가 국제 규제 조화, 안전하고 효율적인 규제 시스템을 논의하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 이번회의에 미국, EU, 일본 등 8개국과 WHO, PANDRH에서 총 16명의 규제당국자 등이 참석했다.
IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum)은 미국, EU, 일본, 스위스, 캐나다, 싱가포르, 중국 등 규제 당국 대표 및 APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체다.
이 회의체는 의약품의 국가 간의 규제조화 촉진을 위한 상호협력 방안을 논의하게 위해 구성된 ICH(International Conference on Harmonization) 산하 기구다.
회의에선 규제와 연관 지어 ▲조화 방안 발굴 ▲조화 방법 및 정보 공유 ▲다른 규제 기관과의 협업 및 교육에 대한 협력 ▲허가 후 관리 등을 논제로 다뤘다.
안전평가원은 앞서 지난해 11월 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출돼 10개국, 3개 국제단체와 함께 바이오시밀러 워킹그룹을 구성한 바 있다.
안전평가원은 “오는 6, 7, 10월에 회의를 추가로 개최하는 등 워킹그룹 의장국 역할을 성공적으로 추진, 국제적으로 바이오시밀러 선도 국가로서 위상을 다지면서 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
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