한독(대표이사 회장 김영진)의 첫 바이오신약 자가염증 질환 항염증 치료제 ‘HL2351’이 식약처에서 임상 1상 승인을 받았다.
이 신약은 한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 처음 시작한 이후 자체 연구 개발된 첫 번째 바이오 약이다.
한독은 그 동안 바이오벤처 제넥신과 공동연구에 지분을 투자, 연구개발에 공을 들여왔으며 첫 번째 바이오신약이 ‘HL2351(IL1Ra-hyFc)'이다.
이 약은 제넥신의 지속형 기술을 적용, 자체 개발해오고 있다.
한독은 이번 임상을 통해 ‘HL2351’의 약효와 안전성을 입증, 희귀질환과 류마티스 관절염 치료약으로써 적응증 획득을 목표로 삼고 있다.
기존의 류머티스 관절염 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만 한독에서 개발한 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용한 혁신적인 차세대 바이오신약이어서 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다는 게 이 제약사의 설명이다.
‘HL2351’은 인터류킨-1(Interlukin-1)의 작용을 저해함으로써 발열과 고통을 즉각 감소시켜 염증을 조절하는 인터류킨-1 저해제다.
인터류킨-1 저해제는 자가염증질환과 류마티스 관절염에 크게 효과가 있는 것으로 알려져 있으며 최근에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행돼 적응증 확대가 기대되는 제품군이다.
이번 ‘HL2351’의 1상은 서울대병원에서 건강한 남성 시험대상자에게 ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성과 약동•약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 시험으로 시행된다.
한독 김영진 회장은 “HL2351은 글로벌 시장에서 기존 약(Kineret)을 온전히 대체할 수 있는 지속형 바이오 약으로써, 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다”며, “무엇보다 희귀질환 환자들의 unmet needs를 해결, 류마티스 관절염 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 내다봤다.
김 회장은 또, 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전을 하거나 추가 공동개발을 하는 것을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.
한독의 첫 바이오신약 ‘HL2351’은 식약처의 신속승인 희귀의약품으로 분류돼 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.
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