한국베링거인겔하임은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 대해 1일 1회 40 mg 요법으로 사용하는 표적항암제 지오트립®정(성분명: 아파티닙)이 지난 1월 29일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
지오트립®정 은 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 암세포의 성장, 전이 및 대사에 중요한 역할을 하는 ErbB Family라 불리는 4가지 ErbB 변이군(EGFR=ErbB1, HER2=ErbB2, ErbB3, ErbB4)을 모두 폭넓게 표적해 차단하는 2세대 표적항암제 가운데 최초로 허가를 획득하게 되었다.
아울러, 지오트립®정은 기존 표적치료제와 달리 수용체와의 친화도(affinity)가 매우 높아 수용체에서 쉽게 떨어지지 않고 지속적으로 작용해 암 세포의 신호전달을 비가역적으로 억제함으로써 장기간 질환의 진행을 억제하고, 내성 발현의 위험을 줄여 치료 반응률을 높였다는 특징을 가지고 있다.
한국베링거인겔하임㈜ 더크 밴 니커크 대표이사는 “베링거인겔하임의 첫 번째 항암제인 지오트립®정이 국내 식약처로부터 허가를 획득함에 따라 비소세포폐암으로 고통 받는 환자들에게 한 단계 진화된 차세대 표적항암제를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “베링거인겔하임은 지오트립®정을 필두로 계속해서 항암제 연구 개발에 매진해 암 치료 영역에 있어 아직 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 혁신적인 해답을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.
이번 지오트립®정의 식약처 허가는 현재 EGFR 활성변이가 확인 된 비소세포폐암 환자 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin) 병용치료와 그 효과를 비교한 대규모 3상 임상인 LUX-Lung3 및 다양한 3상/ 2상 연구 결과를 기반으로 했다.
LUX-Lung3 연구 결과, 지오트립®정은 현행 표준 치료법 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 4개월 가량 개선한 것으로 나타났다.
지오트립®정 치료군은 약 1년(11.1개월)동안 종양이 성장하지 않고 생존한 반면, 대조군인 화학요법 치료군은 무진행생존기간(PFS)이 6.9개월에 그쳤다.
아울러, 가장 일반적인 ErbB 변이군에 속하는 두 가지 EGFR 활성변이(del19 와 L858R) 환자를 대상으로 진행한 LUX-Lung3하위분석 결과, 지오트립®정 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 13.6개월로 나타났으며, 대조군인 화학요법 치료군은 6.9개월에 불과했다.
또한, 지오트립®정 은LUX-Lung3와 LUX-Lung6 두 건의 3상 임상을 통해 질병을 장기간 조절하고, 폐암 증상 개선을 통해 환자 삶의 질을 향상시켰다. 연구 분석 중 치료를 받는 환자 삶의 질과 직결되는 호흡곤란, 기침 및 흉통과 같은 폐암 관련 증상을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다.
지오트립®정 은 베링거인겔하임이 개발하고 있는 항암제 신약 중 처음으로 국내 식약처 허가를 받았으며, 지난해인 2012년 7월과 10월에는 미국과 유럽에서 각각 허가 받은 바 있다.
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