일양약품이 항궤양제 놀텍(사진/성분 명 일라프라졸)의 3상 환자등록을 완료함으로써 곧 나올 임상결과를 근거로 적응 증을 추가 작업에 들어간다.
놀텍에 추가하려는 적응증은 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’이다.
이로써 일양약품은 지난 해 12월부터 전국 18개 종합병원에서 323명의 피험자를 대상으로 놀텍의 ‘H.pylori 제균’ 약효 확인을 위해 3상에 들어가 진행 1년 만에 환자등록을 완료, 최종 마무리되는 대로 곧바로 적응증 추가 작업에 들어갈 계획이다.
이번에 3상에서 나온 임상결과대로 놀텍의 적응증에 ‘헬리코박터(H.pylori) 제균’을 추가하게 되면 전년 대비 300% 증가, 100억 원 이상의 매출을 이끈 미란성 역류성식도염(GERD)에 이어 또 하나의 성장 기폭제를 달게 돼 새 변화가 예상된다는 게 일양약품의 설명이다.
놀텍의 약효에 제 균을 추가하려는 ‘헬리코박터(H.pylori)는 전 세계 인구의 약 50%와 국내 성인에게서 약 75%의 감염률을 보이는 광범위 감염균주다.
‘H.pylori 균’은 인체 내에 감염되면 자연 치유가 힘든 것으로 알려진 장내세균이다.
‘H.pylori 균’은 십이지장궤양에서 95%, 위궤양에선 80%정도 발견된다.
일양약품은 ‘H.pylori 균’은 제균 시 소화성궤양의 재발률을 5~10%이내로 감소돼 소화성궤양 시장에서 놀텍의 매출전망이 중?장기적으로 더욱 밝은 것으로 내다봤다.
일양약품은 미국과 국내에서 나온 놀텍의 임상 결과을 확인했듯 기존 PPI제제보다 최고의 약효와 낮은 재발 율, 야간 속 쓰림 증상 개선, 낮은 약물 상호작용이라는 특징을 나타내 ‘GERD’와 ‘H.pylori 제균’적응증 추가로 국산신약의 가치를 세계시장에 넓힐 수 있는 계기가 될 것으로 전망했다.
이 제약사는 현재 국내에서 가장 처방빈도가 높은 역류성식도염 시장에서 약 70%의 점유율을 차지하고 있는 ‘비미란성 역류성식도염(NERD)’의 3상이 마무리단계이어서 놀텍에 적응증으로 추가되면 향후 소화성궤양 시장의 독보적인 입지를 구축할 것으로 전망했다.
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