신약개발연구조합 제약개발연구회(연구회장 길찬호)는 다음달 10일, 11일 양일간 당산동 그랜드컨벤션센터 2층 토파즈홀에서 '2013 제약개발실무교육 심화과정'를 개최한다고 26일 밝혔다.
기본과정과 달리 허가업무 경력자등을 대상으로 실시하며, 과정 첫날 의약품 허가신청 시 유의사항과 사례, 의약품 안전성ㆍ유효성 심사시 주요 보완사례, 품목별 사전 GMP평가 자료 작성 시 유의사항, RA담당자를 위한 생동과 임상 통계, DMF 심사 시 주요 보완 사례 등이 발표된다.
다음날엔 의약품동등성시험 주요보완사례를 비롯해 생동성시험 주요 보완사례, 개량신약 개발 사례, 가교제도의 이해와 주요 보완사례, 약제의 결정과 조정 기준의 실무 적용 등이 소개된다.
이번 심화교육은 실무적 활용도를 높이기 위해 기업별 주요 제품 개발과 허가 사례 비중을 강화했다.
길찬호 회장은 "제약업계 개발 실무진들이 필수적으로 고려해야 할 사항들을 알차게 구성했다" 라며 "이번 제약개발실무교육 심화과정이 의약품 허가 관련 제도에 대한 정확한 이해와 적용에 많은 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.
교육참가 신청과 상세한 내용은 제약개발연구회 홈페이지(www.pac.re.kr)를 통해 신청/확인할 수 있으며, 교육 관련 문의는 연구회 사무국(한국신약개발연구조합 조시형 대리 02-525-3106)로 하면 된다.
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