‘유헬스케어 의료기기 시스템 허가심사 가이드라인’이 발간됐다
식약처(처장 정승)는 ‘유헬스케어 의료기기 시스템의 데이터 신뢰성 확보와 환자정보 보호를 위해 ‘허가심사 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.
이 가이드라인은 새롭게 시장에 진입하는 유헬스케어 의료기기 허가심사 체계를 구축하는 동시에 개발을 준비하는 제조업체, 연구기관 등의 신속한 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.
유헬스케어 의료기기 시스템이란 유헬스케어 의료기기(혈당측정기 등)에서 측정된 환자정보를 의료기관에 전송․저장하거나 의사가 진단가능하게 도와주는 일련의 모든 장치(시스템)다.
주요내용은 ▲유헬스케어 시스템의 통신 연결방법 ▲진단 데이터 전송방법 ▲시스템 통신의 안정성 요구사항 ▲환자정보 보호를 위한 보안 준수사항 등이다.
또 가이드라인 내용과 유헬스케어 의료기기 허가·심사 방향에 업계 종사자의 이해를 돕기 위해 오는 28일 오후 2시 서울 성동구 소재 한국의료기기공업협동조합 교육장에서 민원설명회를 갖는다.
식약처는 이번에 발간한 가이드라인이 최첨단 의료기기의 신속한 허가심사와 민원편의 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로 국민중심 서비스 정부 구현을 위해 창업 및 기업활동 원스톱 지원을 강화시켜 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력할 것이라고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→‘지침․가이드라인․해설서‘ 게시판)에서 확인할 수 있다.
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