BMS는 지난 2일 만성C형간염 환자를 위한 세계 최초의 인터페론과 리바비린 불포함 치료법을 승인 받기 위해 신약신청서(NDA)를 일본 후생성 PMDA에 제출했다.
이번 신청서 제출은 24주 간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(DCV)와 아수나프레비어(ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 따랐다.
임상시험에선 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였고, 이 중 인터페론 부적합/불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%였다.
제3상 시험에 사용된 이 요법은 이상반응(AE)으로 인한 중단율(5%)이 낮은 것으로 나타났다. 또, 중대한 이상반응(SAE) 발생률도 낮았고(5.9%) 환자간에 차이도 있었다. 비인두염이 이 시험에서 가장 흔한 이상반응이었다(30.2%, 67/222명).
제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 지난 5일 바이러스 간염 전체 총회에서 발표됐다.
전 세계적으로 C형간염 바이러스에 1억 7천만 명이 감염돼 있다. 이 중 일본의 C형간염 바이러스 감염자는 120만 명으로, 이 중 70%가 현재 치료법에 가장 낮은 반응률을 보이는 유전자형 1b를 보유하고 있다.
특히 일본의 C형간염 바이러스 감염자 상당수는 65세 이상으로, 이는 더욱 심각한 간질환 합병증을 야기할 수 있으며 C형간염 바이러스 치료의 표준이 되고 있는 인터페론 기반 치료법에 대한 내약성을 감소시킬 수 있다.
BMS R&D 수석 부사장 브라이언 다니엘 박사는 “일본에 승인 신청서를 제출로 일본의 C형간염 바이러스 감염자들에게 새로운 치료법 제공에 한 걸음 다가서게 됐다”며 “DCV와 ASV를 병용하는 경구용 치료제만으로 진행된 이번시험은 일본 만성C형간염 바이러스 환자들이 고령이고 유전자형 1b에 감염된 환자가 많다는 점에서 두 치료 반응에 영향을 미친 다”고 말했다.
시험 총 책임자인 일본 히로시마 대학 카즈아키 차야마 박사는 “DCV와 ASV를 병용한 이 제3상 시험이 치료하기 어려운 환자군에서 흥미로운 결과를 보였다”며 “일본에서 이 요법이 승인되면 기존 인터페론 기반 표준 요법으로 SVR을 얻을 수 없었던 C형간염 바이러스 환자에게 새로운 치료법을 제공하게 될 것이다”라고 말했다.
BMS는 한국에선 내년 경 허가신청서를 제출할 것으로 예상했다.
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