화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13(사진)이 유럽위원회(European Commission)로부터 폐렴구균성 질환의 고위험군인 미숙아와 겸상 적혈구 질환이 있는 소아청소년 등에 대한 접종정보를 유럽 제품설명서 (SmPC; Summary of Product Characteristics)에 추가하도록 승인받았다.
한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.com)에 따르면 이번 EC의 승인에 따라 미숙아와 이전에 23가 폐렴구균 다당질 백신을 접종받았던 겸상 적혈구 질환이 있는 소아 청소년, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 환자들에 대한 접종정보가 SmPC에 새로 추가됐다.
이번 EC의 승인엔 세 개의 고위험 군을 대상으로 한 임상시험 결과가 근거가 됐다.
재태기간 26주에서 36주 미만의 미숙아 100명을 대상으로 프리베나13을 4회 접종한 결과, 적정한 수준의 안전성 프로파일을 나타냈다.
또 23가 폐렴구균 다당질 백신 접종력이 있으며 겸상 적혈구 질환이 있는 만 6-17세의 소아청소년 158명을 대상으로 한 임상시험에서도 프리베나13을 2회 접종한 결과, 이전과 비교해 유의하게 높은 항체가가 나타났다.
현재 미국 식품의약국(FDA)도 이와 같은 임상결과와 똑같은 내용의 자료를 검토 중이다.
화이자 백신-글로벌의약품 개발부 루이스 호다(Luis Jodar) 부사장은 “미숙아, 겸상 적혈구 질환자, HIV에 감염된 환자 등 면역 체계가 약해진 사람들은 폐렴구균성 질환의 고위험군”이라며 “이번 승인으로 의료 전문가들에게 프리베나13 접종에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이번 승인을 통해 미숙아, 겸상 적혈구 질환을 앓는 어린이나 청소년 등 폐렴구균성 질환 고위험군에 대한 프리베나13의 안전성 프로파일을 다시 한번 확인 받았다는 게 한국화이자제약의 설명이다.
프리베나13은 이미 재태기간 28주 이전의 미숙아에 대한 접종정보가 사용설명서에 기재돼 있었으며, 지난 7월 유럽, 미국에 이어 국내에서 6-17세 어린이와 청소년대상으로 접종하도록 허가 받은 바 있다.
화이자 백신사업부 수잔 실버만(Susan Silbermann) 사장은 “화이자는 백신을 통한 공중보건 향상을 위해 최선을 다하고 있으며, 의료 전문가들이 고위험군 환자들을 폐렴구균성 질환의 위험으로부터 보호할 수 있도록 최대한 지원하겠다”고 밝혔다.
프리베나13은 2009년 12월, 유럽에서 영유아를 위해 사용하도록 처음 도입된 이후, 현재 세계 120여개 국가에서 사용토록 승인받은 바 있다.
지난 1월엔 유럽위원회(EC)에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만 6-17세 어린이와 청소년을 대상으로 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습성 질환 예방에 사용하도록 확대 승인받았다.
우리나라에서는 생후 6주부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영아와 어린이가 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 페렴구균 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 발병한 침습성 질환, 급성 중이염 예방에 사용토록 2010년 3월부로 허가 받아 사용돼왔다.
이어 지난 7월엔 식약처로부터 6~17세 어린이와 청소년의 폐렴구균(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 생긴 침습성 질환이나 급성중이염 예방을 위해 1회 접종하도록 확대 승인받은 바 있다.
지난 2012년 5월에는 50세 이상 성인에게 백신에 포함된 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 샌긴 폐렴구균성 폐렴이나 침습성 질환 예방백신으로 1회 접종하도록 허가 받은 바 있다.
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