앞으로 의약품의 중금속 관리가 국제기준에 맞춰 달라진다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 18일 의약품 중 ‘금속성불순물에 대한 ICH Q3D 가이드라인(안)’ 번역본을 공개하면서 국내 제약업계 등의 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 의약품 제조과정에서 혼입, 잔류될 수 있는 금속성불순물을 총량 기준으로 설정하지 않고 각각의 금속 별로 기준을 잡아 관리하기 위해 마련됐다.
가이드라인 초안은 식약처가 참여하고 있는 ICH 전문가위원회에서 2010년부터 작업에 들어가 올해 7월 완성했다.
이번에 공개하는 번역본은 식약처와 국내 제약업체 등으로 구성된 태스크포스팀이 마련했다.
ICH란 (의약품국제협력조화회/International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 기술적으로 요구사항을 국제조화 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하려는 국제협력단체다.
번역본엔 실무에 필요한 ▲금속성불순물의 독성평가 ▲24종 금속성불순물의 투여경로별 1일 노출허용량 ▲1일 노출 허용량 이하 관리방법 등이 들어갔다.
안전평가원은 가이드라인 번역본에 대한 국내 제약업계 의견을 종합 수렴한 후, ICH에 제출, 최종 가이드라인에 반영되도록 논의할 계획이다.
가이드라인(안)에 의견 또는 문의사항이 있는 경우 11월 17일까지 식약처(우편번호 363-700, 주소= 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187) 의약품규격(전화 043-719-2954, 팩스 043-719-2950)에 제출하면 된다.
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