‘임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인’이 개정됐다.
식약처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 생물의약품의 임상시험계획 승인을 위한 품질평가 제출 자료를 안내하기 위해 ‘가이드라인’을 개정한다고 밝혔다.
이번 조치는 국산 생물의약품의 글로벌 임상과 국내에서 시행되는 다국가 임상시험을 지원하기 위해 단계에 따라 요구되는 생물의약품 품질평가 자료의 범위를 국제기준과 맞추기 위한 것이다.
주요 내용은 ▲임상시험용의약품 개발에 필요한 제조방법 변경 시 제출자료 범위 완화 ▲안정성시험 자료의 재검사 일자 인정 ▲시험성적서 대신 결과 요약표 등 제출 자료의 범위와 요건 등이다.
대상은 유전자재조합약, 유전자치료제, 세포치료제, 백신, 혈장분획제제 등이다.
이번에 임상시험계획 심사 시 보완이 필요한 공통 사항이나 EU 등 선진국 가이드라인을 반영됐다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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