휴미라(주)(아달리무맙40mg)가 크론병 치료 적응증 두 가지를 추가로 허가 받았다. 이번 허가로 휴미라는 자가 주사가 가능한 첫 생물학적 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
2일 애브비는 휴미라가 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료 방법이 금기인 6~17세의 소아 환자에서 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 두 가지 추가 적응증의 식약처 허가를 받았다고 밝혔다.
크론병은 전 세계적으로 수백만 명의 환자들이 고통 받고 있는 만성 난치성 소화기계 질환으로 이십만 명의 아동이 앓고 있다.
크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다. 복통, 체중 감소와 묽은 변과 같은 증상 외에 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전, 사춘기 지연 등 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다.
양석균 대한장연구학회 회장이자 서울아산병원 소화기내과 교수는 “크론병은 질환의 파괴적 속성뿐만 아니라 소아 환자의 경우, 중요한 신체적 사회적 성장발달의 시기에 일상생활 활동에 심각한 영향을 끼칠 수 있어 특히 힘든 질환이다”라며 “이번 허가로 만성난치성 질환인 크론병 치료에 새롭고 중대한 치료 옵션이 마련됐다”고 말했다.
이번 중증의 소아 크론병 환자 치료제로서의 허가는 해당 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제 3상 임상시험 IMAgINE 1 를 기반으로 했다.
성인 중등도의 크론병 치료제의 허가는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도와 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 제2/3상 임상 시험에 따랐다.
지동현 애브비 메디컬 부사장은 “중증의 소아 크론병의 증상은 소아의 일상생활과 활동에 큰 지장을 줄 수 있으나, 치료 옵션은 제한적인 실정”이라며 “이번 허가를 통해 국내 중증의 활성 소아 크론병 환자와 보호자들이 집에서 자가 주사해 크론병 관리를 할 수 있게 돼환자와 가족의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
휴미라는 애브비와 에자이가 공동 판매한다.
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