1등급 의료기기 64품목 ‘GMP심사’ 전면 면제

대신 ‘품질책임자 지정제’-‘수거·검사-제조·수입사 현장점검’ 강화
뉴스일자: 2013년09월17일 11시49분

식약처, 의료기기 제조, 품질관리기준 시행

16일부터 1등급 의료기기의 GMP심사가 전면 면제된다.

이로써 이번에 ‘멸균 또는 측정기기 64개 품목’을 면제 대상에 포함시켜 1등급 의료기기은 앞으로 GMP 심사와 적합인증 없이 자율관리아래 판매할 수 있게 됐다.(GMP 심사 면제 1등급 추가 64개 품목 논문)

식약처(처장 정승)는 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 GMP 심사를 전면 면제토록 한 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 16일부터 시행한다고 밝혔다.

이에 따라 지난해 4월 8일 일부 1등급 의료기기에 이어 64개 품목’를 면제 대상에 포함시켜 16일부터 GMP 심사와 적합인증 없이 업체 자율관리를 통해 판매할 수 있도록 했다.

다만, 수출 등을 목적으로 GMP 인증서가 필요한 업체는 GMP 심사와 인증을 받아야 한다.

심사 면제제도 시행 이전에 GMP 인증을 받은 1등급 의료기기 정해진 유효기한까지 효력이 그대로 인정된다.

2007년부터 5월 30일부터 시행된 GMP(Good Manufacturing Practices) 제도는 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 보장함으로써 적합인증이 없이는 의료기기를 판매할 수 없게 하는 품질보증체계다.
 
식약처는 “이번 개정안 시행으로 전체 의료기기 업체 중 24.3%를 차지하는 1등급 의료기기 업체 897곳의 시장 조기진입 효과와 심사비용 절감(평균 100만원)이 전망된다”면서 ’대신 안전성 우려를 해소하기 위해 앞으로 품질책임자 지정제 도입과 함께  유통 의료기기의 수거․검사, 제조·수입업체의 현장점검을 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 전했다.

 

 

 

 

 

 

 


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