한독(대표이사 회장 김영진)과 제넥신(대표이사 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 네덜란드 국가 임상심의기관(CCMO: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, IEC: Institutional Ethics Committee)으로부터 임상 1상 승인을 받았다.
성장호르몬제는 성장호르몬 결핍으로 발생하는 왜소증(성장장애) 치료제로 2012년 기준 전세계 시장규모가 약 3조 5천억 원에 달한다.
최근엔 안티에이징(노화방지)을 목적으로 한 성인 환자 시장도 확대되면서 거대시장을 형성할 것으로 전망되는 블럭버스터 바이오의약품이다.
‘GX-H9’은 성장호르몬에 제넥신의 핵심 원천기술인 항체융합기술 (hyFc)을 적용시킨 치료제로, 기존의 매일 투여하는 제품들에 비해 한 달에 1회 혹은 2회만 투여하도록 해주는 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약이다.
이 신약은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 1호 지원사업으로 선정됐으며, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 작년 7월, ‘GX-H9’의 임상개발과 상업화를 위한 기술이전과 공동개발 계약을 체결했다.
‘GX-H9’은 2013년 7월 유럽에서 전임상 시험을 성공적으로 마쳤으며, 8월 말부터 세계적인 임상시험 대행기관인 피알에이(PRA)가 네덜란드 소재 병원에서 약 40명의 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.
제넥신 성 대표는 “항체융합기술(hyFc)은 성장호르몬의 치료효능을 잘 유지시키면서 동시에 지속력을 크게 증진시키는 장점이 있다. 특히 투여 시에 아프지 않고 안정성이 뛰어나도록 설계가 되어 장기간 투여해야 하는 어린아이들을 위한 성장호르몬 치료제에 매우 적합한 차세대 바이오 기술이다”고 말했다.
한독 김 회장은 “GX-H9은 글로벌 시장에서 선도적 경쟁력을 지닌 차세대 지속형 성장호르몬제품으로서 기존 성장호르몬 시장을 대체와 확장할 것으로 기대되며, 유럽지역에서 국제적인 기준에 부합한 임상시험을 성공적으로 수행한 후 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.
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