식약처가 제약계의 순환계 약 복합제 개발을 지원한다.
식약처(처장 정승)는 ‘순환계의약품 복합제 심사지침 개정안에 대한 맞춤형 대화방’을 오는 25일 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.
이번 맞춤형 대화방은 그 동안 축적한 경험과 심사사례를 반영한 개정안을 의약품 개발자와 제약업계가 이해할 수 있도록 돕거나 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.
2011 국민건강통계에 따르면 고혈압 환자는 2007년 24.6%에서 5년 뒤 2011년 28.5%, 고지혈증 환자는 같은 기간 10.7%에서 13.5%로 각각 늘어나 현재 부작용 감소 등 동반 치료를 위해 두 가지 이상의 약물을 병용 투여하는 추세다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲복합제 개발목적에 맞춘 다양한 임상시험자료 제시 ▲용량-반응에 대한 임상시험자료 면제 등 임상시험 최소화 방안 등이다.
식약처는 이번 개정안을 9월말 최종 확정할 예정이며, 이로써 국내 순환계의약품 복합제 개발이나 국제시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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